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2025
08-202025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？
不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個重要項(xiàng)目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級技術(shù)鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等等2025
08-18高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細(xì)節(jié)
隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展，對納米材料的準(zhǔn)確表征變得至關(guān)重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具，能夠有效地對高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進(jìn)行準(zhǔn)確測量，為納米材料的研究、開發(fā)和應(yīng)用提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當(dāng)光線通過含有納米顆粒的懸浮液時，顆粒會對光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射光的強(qiáng)度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關(guān)。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強(qiáng)度，利用米氏(Mie)散射理論或夫瑯禾費(fèi)(F2025
08-080903章節(jié)變化對比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域
一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動出具符合各國藥典相關(guān)法規(guī)檢測報(bào)告；AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；真2025
08-08滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計(jì)數(shù)法技術(shù)在眼用溶液中的應(yīng)用
滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關(guān)。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微?；虍愇?，可能引起眼部刺激、炎癥反應(yīng)，嚴(yán)重時甚至?xí)?dǎo)致角膜損傷和視力下降。例如，根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因?yàn)椴蝗苄晕⒘５拇嬖诳赡軐ρ劬υ斐蓳p害。因此，對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進(jìn)行嚴(yán)格控制，是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產(chǎn)生氣泡或者黏度過高，2025
08-05色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀的三大主要應(yīng)用領(lǐng)域
色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀采用D65組合LED光源對液體溶劑進(jìn)行透射式測量。儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測量，同時內(nèi)置《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)比色液數(shù)據(jù)庫，可直接測量出待測溶液的色號。采用CLEDs(全波段均衡Led光源）光源，能夠保證8年200萬次的測量。采用雙光路傳感陣列傳感器，檢測更加精準(zhǔn)。并且軟件可建立符合歐美藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，同時軟件具備3級權(quán)限管理和工作日志功能，數(shù)據(jù)完整性要求。核心領(lǐng)域：一、制藥工業(yè)?注射液/口服液質(zhì)檢?：自動匹配藥典色號，通過ΔE值判定溶液顏色合規(guī)性，ΔE3即觸發(fā)不合格2025
07-28顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液等方面。檢測原理?：樣品經(jīng)微孔濾膜過濾后，置于顯微鏡下（通常100倍放大），使用標(biāo)定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒，最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量?。該方法可直觀分析微粒形態(tài)（如圓形度、長徑比）并推測成分（如金屬碎屑、纖維）?。產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)：1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確2025
07-222025
07-22顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)?？梢詫?shí)時顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評估。通過觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒2025
07-16操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀時應(yīng)該注意的要點(diǎn)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀主要基于光學(xué)顯微鏡成像和圖像分析技術(shù)來實(shí)現(xiàn)對不溶性微粒的檢測。其工作原理大致如下：1.將待檢測的液體樣品置于特制的計(jì)數(shù)池中。計(jì)數(shù)池通常具有準(zhǔn)確的尺寸和深度，以便在一定的體積內(nèi)對樣品進(jìn)行觀察和分析。當(dāng)光線透過計(jì)數(shù)池時，樣品中的不溶性微粒會對光線產(chǎn)生散射和遮擋。2.通過光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)對計(jì)數(shù)池中的樣品進(jìn)行放大成像。顯微鏡的物鏡和目鏡組合能夠?qū)⑽⒘７糯蟮胶线m的倍數(shù)，使其清晰可見?，F(xiàn)代型通常配備有高分辨率的攝像頭或數(shù)字相機(jī)，能夠?qū)@微鏡下觀察到的圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號。3.利用圖像分2025
07-11ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用
ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用展現(xiàn)了顯著的技術(shù)優(yōu)勢，其核心在于采用聲衰減光譜技術(shù)和多頻電聲測量，避免了傳統(tǒng)光學(xué)方法受顏色干擾的局限。以下從技術(shù)原理、實(shí)際應(yīng)用和操作優(yōu)勢三方面展開說明：一、技術(shù)原理與抗干擾機(jī)制聲衰減光譜技術(shù)ZetaAPS通過測量1-100MHz頻率范圍內(nèi)的聲衰減信號來分析顆粒粒度分布。聲波穿透能力強(qiáng)，不受樣品顏色或光吸收的影響，即使是高濃度（如60%體積比）、不透明或深色樣品（如炭黑、TiO?漿料）也能直接測量，無需稀釋。例如，在鋰電池陰極材料的研究中，聲2025
06-242025
06-202025
06-182025
06-042025年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測：顯微計(jì)數(shù)法強(qiáng)制應(yīng)用研究報(bào)告
一、引言：顯微計(jì)數(shù)法——高風(fēng)險(xiǎn)器械的"微粒定位儀"在醫(yī)療器械的質(zhì)量江湖里，微粒污染檢測可是妥妥的"守門員"，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)器械，像心血管植入物、人工關(guān)節(jié)這些"體內(nèi)常客"，要是沾上微粒"小麻煩"，那可不得了。想象一下，金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進(jìn)人體，分分鐘可能搞出大事情：堵血管、鬧炎癥，甚至對器官"大打出手"，簡直就是潛伏的"健康殺手"。就說心血管植入物吧，表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流"，堵在血管里，急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門。人工關(guān)節(jié)要是被微粒"糾纏"，磨損2025
05-272025
05-272025
05-21毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通常配備了智能化的軟件控制系統(tǒng)
毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種在納米粒度測量領(lǐng)域具有重要地位的先進(jìn)儀器，它以其特殊的技術(shù)優(yōu)勢和廣泛的應(yīng)用前景，為眾多科研和工業(yè)領(lǐng)域提供了準(zhǔn)確的粒度分析手段。該儀器基于光散原理進(jìn)行工作，通過對樣品中納米粒子的光散射特性進(jìn)行檢測和分析，從而獲取粒子的粒度信息。其核心部件包括光源、檢測器以及毛細(xì)管等關(guān)鍵組件。光源發(fā)出特定波長的光，照射到含有納米粒子的樣品上，納米粒子會使光發(fā)生散射，散射光的強(qiáng)度和角度等參數(shù)與粒子的大小、形狀等因素密切相關(guān)。檢測器則負(fù)責(zé)捕捉這些散射光信號，并將其轉(zhuǎn)化為電信號傳輸給數(shù)據(jù)處理系2025
05-20醫(yī)療器械微粒污染檢測方法轉(zhuǎn)型研究：從傳統(tǒng)光阻法到全自動顯微計(jì)數(shù)法
一、引言（一）研究背景與意義醫(yī)療器械微粒污染可引發(fā)血栓、炎癥等嚴(yán)重臨床風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)檢測是保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)光阻法在復(fù)雜樣品檢測中存在局限性，而全自動顯微計(jì)數(shù)法通過技術(shù)革新突破檢測瓶頸，成為當(dāng)前行業(yè)關(guān)注的前沿方向。（二）研究目標(biāo)與范圍分析傳統(tǒng)光阻法與全自動顯微計(jì)數(shù)法的技術(shù)差異，揭示檢測方法轉(zhuǎn)型的驅(qū)動因素、實(shí)踐價(jià)值及未來趨勢，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供理論與技術(shù)參考。二、檢測方法原理與特性對比（一）傳統(tǒng)光阻法技術(shù)解析1.檢測原理基于光遮擋效應(yīng)，通過監(jiān)測微粒通過狹窄檢測通道時的光強(qiáng)變化，間接推算微2025
05-142025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因
在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來看，設(shè)備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的霉菌、芽孢、粉塵、晶體2025
05-14顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目中的必要性
隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對質(zhì)量控制提出了以往不曾有的嚴(yán)苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險(xiǎn)之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴(yán)重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關(guān)鍵工具。一、微粒污染的危害與質(zhì)量控制需求根據(jù)《中國藥典》及國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類醫(yī)療器械的微粒殘留必須嚴(yán)格控制在掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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