顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒,避免了其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像,可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量,尤其對于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒,能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)??梢詫?shí)時顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像,操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測結(jié)果更加直觀易懂,便于用戶對樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評估。通過觀察圖像,不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布,還可以對微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的測定步驟:
1.實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備:
-環(huán)境要求:確保實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境不得引入外來微粒,可在超凈室、層流凈化臺或符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器和其他用品應(yīng)保持潔凈。
-試劑準(zhǔn)備:取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過,置于潔凈容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失后檢查,每50ml中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下,含25μm以上的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下,否則需重新處理。
-儀器準(zhǔn)備:將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗,并清洗濾器、鑷子等相關(guān)儀器至潔凈。把符合要求的微孔濾膜(孔徑0.45μm、直徑25mm或13mm)用平頭無齒鑷子夾取置濾器托架上,用濾器夾固定,倒置,反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
-樣品準(zhǔn)備:去除待測樣品的外包裝,用水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
2.樣品處理與測量:
-標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液:將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,抽取或量取供試品溶液25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中,靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺上。
-標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液:除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次,使混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中,照上述方法測定。
-靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥:除另有規(guī)定外,照光阻法檢查法或制備供試品溶液,同上述相應(yīng)操作測定。
3.顯微鏡觀察與計(jì)數(shù):調(diào)好入射光,放大100倍進(jìn)行顯微測量,調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動坐標(biāo)軸,分別檢測有效過濾面積上粒徑在大于10μm和25μm以上的微粒數(shù)。另取至少兩個供試品,同法測定,計(jì)算測定結(jié)果的平均值。

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