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FDA對無菌生產(chǎn)作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產(chǎn)指南！前言：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對無菌制藥生產(chǎn)的監(jiān)管升級。新規(guī)聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...

緊急！?。H制藥工程協(xié)會發(fā)布水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范?。?！2025/4/18

緊急?。?！國際制藥工程協(xié)會發(fā)布水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范?。?！前言：制藥用水系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)，其微生物控制水平直接關系到藥品的質(zhì)量和安全性。國際制藥工程協(xié)會（ISPE）發(fā)布的水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范...

《2025GMP推進:生物制藥內(nèi)毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標準全面升級，內(nèi)毒素控制邁入“納米級精準防控”時代——注射劑內(nèi)毒素驟降60%，細胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經(jīng)歷從經(jīng)驗操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統(tǒng)處理技術與濾膜清潔維護全解析——基于2025 GMP新規(guī)的實踐指南2025/4/16

前言在醫(yī)藥生產(chǎn)中，水系統(tǒng)是貫穿原料藥合成、制劑制備、設備清潔等全流程的核心公用工程，其水質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量。2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國藥典》的實施，對醫(yī)藥水系統(tǒng)的微生物控...

《2025GMP無菌挑戰(zhàn)：注射劑/凍干疫苗生產(chǎn)、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預防傳染病的核心手段，其無菌質(zhì)量直接關乎公眾健康與全球公共衛(wèi)生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術迭代與2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》無菌附錄的實...

2025中國藥典確認！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級2025/4/9

前言2025年版《中國藥典》的實施標志著我國制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術、檢測標準及微生物控制策略上實現(xiàn)了與國際規(guī)范的深度接軌。本文結合新版藥典要求，從技術迭代、標準升...

《深度揭秘?。?025中國藥典更新，注射劑技術，要求上新臺階！》2025/4/8

前言2025《中國藥典》表明注射劑作為直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風險制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點。2025年版《中國藥典》的正式實施，標志著我國注射劑質(zhì)量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標推進！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數(shù)藥企無菌制劑車間內(nèi)，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產(chǎn)過程中發(fā)生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針藥類等產(chǎn)品中更為重要，面對國家標準推進下，我們?nèi)绾胃玫拇_保工藝流程中無...

2025《中國藥典》針對包材、輔料上新規(guī)！企業(yè)如何應對新規(guī)增訂控制及控制2025/4/3

一.前言2025中國藥典更新，對制藥生產(chǎn)包材、輔料做出了新的指示，當下包材、輔料管理愈發(fā)嚴格，新增殘留溶劑、細菌內(nèi)毒素、微生物控制等檢測要求，需評估抑菌劑必要性和用量，標準協(xié)調(diào)同步國際對我們企業(yè)來說是...

《中國藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中國藥典》對于不可接受微生物做出了更進，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關企業(yè)建立完善的風險評估和完整的控制流程，新增指...

制藥廠潔凈區(qū)空間環(huán)境霉菌污染的高效殺滅策略2025/2/17

關鍵詞：殺孢子劑液體殺孢子劑潔凈室消毒潔凈區(qū)殺孢子劑A/B/C/D區(qū)殺孢子劑GMP殺孢子劑GMP車間殺孢子劑無菌室無塵車間殺芽孢劑制藥廠消毒方案浮游菌沉降菌實驗室芽孢超標如何解決實驗室臺面消毒GMP車...

高效純化水系統(tǒng)消毒技術指南2024/9/19

關鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學消毒過氧化氫消毒劑反滲透微生物超標生物膜無殘留高效廣譜過濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟，常用的消毒方法...

潔凈區(qū)高效管理策略與實踐指南2024/9/18

關鍵詞：潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設備清潔消毒高效廣譜無殘留無毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或?qū)嶒灜h(huán)境維持特定潔凈度標準，以保障產(chǎn)品質(zhì)量、實驗準確性和人員健康安全。管理...

全面守護：多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/9/14

關鍵詞：環(huán)境消毒物理消毒化學消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過氧乙酸過氧化氫臭氧細菌真菌病毒過氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關鍵措施，通常包括物理消...

超凈工作臺全面清潔與消毒流程2024/9/13

關鍵詞：超凈工作臺清潔消毒消毒劑消毒過氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護清潔干燥超凈工作臺作為微生物學、細胞生物學、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領域中的關鍵無菌操作平臺，其清潔度...