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十問十答！2025《中國藥典》實施在即，關(guān)鍵重點困惑解析。2025/6/4

1.國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規(guī)定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執(zhí)行？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)...

奧克泰士：GMP管理中潔凈服存在風(fēng)險的落地實際分析2025/5/30

GMP管理中潔凈服存在風(fēng)險的落地實際分析引言奧克泰士殺孢子劑在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系中，潔凈服作為人員防護與污染控制的核心要素，其管理水平直接影響藥品質(zhì)量安全。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學(xué)選擇適合的消毒劑進行水處理！2025/5/28

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學(xué)選擇適合的消毒劑進行水處理！引言：制藥用水是指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用水，作為制藥工業(yè)中廣泛的物料之一，水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設(shè)備和系統(tǒng)清洗劑等。因...

基于2025中國藥典，如何科學(xué)選擇消毒劑進行微生物防控2025/5/19

基于2025中國藥典，如何科學(xué)選擇消毒劑進行微生物防控引言:2025年版《中國藥典》的實施標(biāo)志著我國制藥行業(yè)微生物控制體系的重大革新。此次修訂在通則0261（制藥用水）及配套指導(dǎo)原則中，系統(tǒng)性強化了消...

潔凈區(qū)無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！2025/5/12

潔凈區(qū)無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！引言：在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，無菌環(huán)境的控制是保障藥品質(zhì)量與安全性的核心環(huán)節(jié)。然而，霉菌污染作為潔凈區(qū)與無菌室管理中挑戰(zhàn)性的難題，正持續(xù)對藥品生產(chǎn)構(gòu)成多維度威脅...

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風(fēng)險與法規(guī)的科學(xué)策略2025/5/9

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風(fēng)險與法規(guī)的科學(xué)策略引言：無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）作為直接注入人體或作用于無菌腔道的特殊藥品，其微生物污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)關(guān)鍵詞：無...

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析2025/5/7

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析前言:超凈工作臺作為構(gòu)建無菌操作環(huán)境的核心設(shè)備，在藥品生產(chǎn)、生物實驗、醫(yī)療檢測等領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。其通過高效空氣過濾系統(tǒng)與定向氣流設(shè)計，為操作對象...

清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準(zhǔn)？孢子殺不死？2025/5/6

《清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準(zhǔn)？孢子殺不死？奧克泰士“雙重絕殺”重構(gòu)無菌控制標(biāo)準(zhǔn)》前言在無菌制劑生產(chǎn)的“隱性戰(zhàn)場”上，清潔驗證是抵御微生物污染的最后一道防線。清潔驗證中“化學(xué)殘留”與“微生物污染...

微生物控制技術(shù)突破與生物膜新監(jiān)管2025/4/30

微生物控制技術(shù)突破與生物膜新監(jiān)管前言在制藥生產(chǎn)中，生物膜已成為威脅藥品質(zhì)量與合規(guī)性的核心風(fēng)險。這種由微生物分泌的胞外聚合物（EPS）構(gòu)成的三維結(jié)構(gòu)，不僅能保護內(nèi)部微生物抵御常規(guī)消毒劑攻擊，還會持續(xù)釋放...

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/4/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產(chǎn)中至關(guān)重要的一環(huán)，其會直接影響到藥品安全質(zhì)量與藥品合格率，更是當(dāng)下法規(guī)所一再強調(diào)的重點，隨著重視程度的不斷增加，作為領(lǐng)域一大重點，法...

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點與人員規(guī)范解析2025/4/27

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點與人員規(guī)范解析前言制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內(nèi)污染物的進入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色...

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》：制藥企生產(chǎn)線升級2025/4/25

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產(chǎn)線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產(chǎn)線必須配備實...

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范2025/4/25

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范前言在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對無菌環(huán)境要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心區(qū)域。潔凈區(qū)的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準(zhǔn)控制，更依賴于嚴(yán)格的滅菌規(guī)范，...

FDA對無菌生產(chǎn)作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產(chǎn)指南！前言：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對無菌制藥生產(chǎn)的監(jiān)管升級。新規(guī)聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...