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重磅！制藥用水藥典法規(guī)與滅菌對比2025/7/15
重磅！制藥用水藥典法規(guī)與滅菌對比引言：制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應用廣泛的關(guān)鍵輔料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，制藥企業(yè)水處理系統(tǒng)的合規(guī)性...
梅雨季？溫濕度控制失衡致潔凈區(qū)霉菌污染，一文理清規(guī)范處理管理規(guī)范2025/7/10
梅雨季？臺風暴雨？溫濕度控制失衡致潔凈區(qū)霉菌污染，一文理清規(guī)范處理與企業(yè)防護構(gòu)建。引言｜Oxytech奧克泰士潔凈區(qū)作為制藥、食品、生物科技等行業(yè)生產(chǎn)的核心區(qū)域，其環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。...
制藥用水系統(tǒng)BCC反復污染？我們要如何規(guī)范處理？！2025/7/8
制藥用水系統(tǒng)BCC反復污染？我們要如何規(guī)范處理？！引言｜Oxytech奧克泰士制藥用水系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的“生命之源”，其微生物控制直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與患者安全。近年來，洋蔥伯克霍爾德菌群（Burkhol...
藥企GMP飛檢常見污染問題與專項治理——聚焦微生物滅菌治理2025/7/7
引言：藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系公眾健康安全，而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）作為藥企的“生命線”，其執(zhí)行有效性是監(jiān)管部門飛檢（飛行檢查）的核心目標。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及地方藥監(jiān)局持...
藥品檢驗常見微生物及滅菌技術(shù)解析2025/6/30
藥品檢驗常見微生物及滅菌技術(shù)解析引言｜Oxytech奧克泰士本文聚焦藥品微生物污染控制的核心技術(shù)，系統(tǒng)梳理污染微生物的生物學特性，重點擴展?jié)駸釡缇?、干熱滅菌等技術(shù)的原理與參數(shù)優(yōu)化，深度解析奧克泰士消毒...
制藥潔凈區(qū)環(huán)境霉菌污染用什么消毒方法 ？2025/6/30
關(guān)鍵詞：制藥、潔凈區(qū)霉菌污染、殺霉菌消毒劑、潔凈區(qū)浮游菌沉降菌控制與霉菌污染分析、GMP車間消毒劑、進口殺孢子劑、實驗室微生物、物表、潔凈室輪替消毒滅菌、殺芽孢劑、去除管道生物膜、純化水系統(tǒng)、不可接受...
純化水系統(tǒng)污染處理操作優(yōu)化處理2025/6/30
引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國藥典》明確將洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏羅爾斯通氏菌等列為“不可接...
潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？2025/6/24
潔凈區(qū)遭遇霉菌污染，我們?nèi)绾我?guī)范處理、建立防控體系？引言：潔凈區(qū)霉菌污染的危害與挑戰(zhàn)在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對衛(wèi)生要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)的環(huán)境控制直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。霉菌作為一種高抗性微生...
實驗室細胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預防體系2025/6/20
實驗室細胞培養(yǎng)突遇霉菌污染的系統(tǒng)性處理策略與預防體系引言：細胞培養(yǎng)技術(shù)是現(xiàn)代生命科學研究的基石，從基礎(chǔ)醫(yī)學到藥物研發(fā)，從細胞生物學至再生醫(yī)學，無菌環(huán)境下的細胞穩(wěn)定生長是實驗成功的前提。然而，霉菌污染作...
潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項滅菌技術(shù)指南2025/6/17
潔凈區(qū)緩沖間與備用房間霉菌專項滅菌技術(shù)指南引言：在制藥、食品、生物制劑等對環(huán)境潔凈度要求嚴格的行業(yè)中，緩沖間與備用房間的霉菌污染可能引發(fā)系統(tǒng)性風險。霉菌孢子具有高度的傳播能力，可通過空氣流動、人員動線...
純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析2025/6/13
純化水系統(tǒng)不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統(tǒng)作為制藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)的核心公用設(shè)施，其微生物控制水平直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。2025年新版《中國藥典》明確將洋蔥...
注射用水儲備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實踐指南2025/6/12
注射用水儲備系統(tǒng)清潔滅菌————基于法規(guī)的實踐指南引言｜Oxytech奧克泰士注射用水是藥品生產(chǎn)中最關(guān)鍵的原料之一，其質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。儲配系統(tǒng)作為WFI從制備到使用的核心環(huán)節(jié)，其清洗...
揭秘！注射用水能否停機驗證，重啟清潔！2025/6/10
揭秘！注射用水能否停機驗證，重啟清潔！引言：注射用水（WaterforInjection,WFI）系統(tǒng)不允許進行傳統(tǒng)意義上的“停機驗證”，非傳統(tǒng)意義上理論可以進行“停機驗證”。傳統(tǒng)意義這一結(jié)論基于全球...
遭遇支原體污染！ 竟然可以這樣處理?。。?/a>2025/6/6
遭遇支原體污染！竟然可以這樣處理！??！引言｜Oxytech奧克泰士支原體污染是我們藥企實驗室科研研發(fā)時常遇到的問題，面對支原體污染我們要采取怎樣的方式去規(guī)范處理和預防呢？做好消毒滅菌才是關(guān)鍵！??！關(guān)鍵...
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