二手制藥真空凍干機(jī)
- 公司名稱 梁山百優(yōu)二手設(shè)備購銷有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2020/12/19 22:22:33
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| 產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 適用范圍 | 生產(chǎn)型 | 儀器類型 | 普通擱板型 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 化工 |
二手制藥真空凍干機(jī)
1)呼吸器完整性檢測(cè)。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測(cè)試儀，在2500 mbar的測(cè)試壓力下，使用水浸入法檢測(cè)呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測(cè)試同時(shí)進(jìn)行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。大流量<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長(zhǎng)（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國(guó)亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。
在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長(zhǎng)。
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