化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
儀器聚焦丨熱點重點大盤點 儀器行業(yè)本周要點速遞（2025年第24期）
儀器市場風(fēng)云變換，想要準(zhǔn)確把握市場脈動就要及[詳細(xì)]
國產(chǎn)造影劑加速“出?！?，本土藥機企業(yè)如何助力上游“乘風(fēng)破浪”？
2023年06月06日 14:06:58
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5314
截至目前，國內(nèi)造影劑已有12個品種過評，隨著新品陸續(xù)獲批，相關(guān)企業(yè)在國內(nèi)造影劑領(lǐng)域的市場競爭力也將得到進一步提升。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近期，國內(nèi)超百億造影劑市場再起波瀾：國家藥監(jiān)局更新的信息顯示，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同通過仿制藥一致性評價。此外，重慶煜洋藥業(yè)&重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報產(chǎn)也于近日獲CDE受理。截至目前，國內(nèi)造影劑已有12個品種過評，隨著新品陸續(xù)獲批，相關(guān)企業(yè)在國內(nèi)造影劑領(lǐng)域的市場競爭力也將得到進一步提升。
另據(jù)媒體消息，6月2日，普利制藥開發(fā)的頭個造影劑碘帕醇注射液出口美國首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠舉行。
據(jù)悉，碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷蘭注冊獲批，于2023年2月在美國獲批，于2023年3月在國內(nèi)獲批。該產(chǎn)品陸續(xù)在荷蘭、美國上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著國產(chǎn)造影劑正加速“出海”。
國產(chǎn)造影劑加速“出海”
碘帕醇注射液并非國內(nèi)頭個成功“出海”的造影劑。2022年11月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)獲得美國FDA批準(zhǔn)，并因是美國市場上該品種的首仿藥，獲得180天市場獨占期。
22年4月和5月，恒瑞醫(yī)藥的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準(zhǔn)。其中碘克沙醇注射液也因是美國市場的首仿藥，獲得180天市場獨占期。
從國內(nèi)造影劑的市場環(huán)境來看，隨著集采常態(tài)化的推進，越來越多的造影劑產(chǎn)品也被陸續(xù)納入集采當(dāng)中，使得相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品銷售額出現(xiàn)了下滑。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，被納入第五批國家集采的碘海醇、碘克沙醇在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別下降了59.85%和57.90%。
可見，在造影劑行業(yè)天花板漸低的背景下，出海尋求業(yè)績增長點將成為本土藥企一個不錯的選擇。
本土藥機企業(yè)如何助力上游“乘風(fēng)破浪”？
隨著國產(chǎn)造影劑國際化的步伐明顯加快，上游的制藥裝備行業(yè)也將迎來機遇和挑戰(zhàn)。但與進口設(shè)備相比，不少國產(chǎn)藥機設(shè)備還存在自動化程度低、穩(wěn)定性不高、難以保障產(chǎn)品高品質(zhì)等問題，這使得很多準(zhǔn)備“出海”的藥企在設(shè)備的選擇上更為謹(jǐn)慎，傾向于引進更穩(wěn)定但價格也更昂貴的進口設(shè)備。
據(jù)悉，普利制藥造影劑的生產(chǎn)車間整線采用的均是全進口的設(shè)備，實現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，可為國內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。
在恒瑞醫(yī)藥的造影劑生產(chǎn)車間里，同樣離不開由自動檢測、裝箱、碼垛組成的高度智能化藥品包裝流水線，從而實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的智能化。
未來，智能制造將推動我國造影劑行業(yè)提質(zhì)升級。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，用智能化機器代替人工的方式將成為大趨勢，有利于提高藥品的生產(chǎn)效率，降低人工操作帶來的出錯率，提高藥品的質(zhì)量，降低成本和風(fēng)險。同時，智能化也將成為國產(chǎn)藥機企業(yè)助力上游“乘風(fēng)破浪”的重要方向，國產(chǎn)藥機企業(yè)應(yīng)不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)提升設(shè)備的自動化、智能化水平，提高設(shè)備的穩(wěn)定性，滿足市場的需求。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路
在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為制藥企業(yè)的微生物實驗室?guī)砹巳?..2025-07-25 17:06:52 -
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進一步實現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點?？苽惒┨┥铩⒖捣缴?、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗登記總量4900項
2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學(xué)藥品...2025-07-18 13:52:40 -
8藥企預(yù)計上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
根據(jù)梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10 -
國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日...2025-07-17 11:23:55
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
