化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
我國科學(xué)家構(gòu)建全球首個綜合性新生RNA數(shù)據(jù)庫！
該數(shù)據(jù)庫整合了3664個新生RNA測序數(shù)據(jù)集，覆蓋2[詳細(xì)]
2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案公布
2023年03月31日 16:20:58
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4709
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。涉及醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單以及復(fù)檢工作要求三個方面。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(下稱：方案)、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單(下稱：名單)以及復(fù)檢工作要求。
國家藥品監(jiān)督管理局是是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，是國務(wù)院主管藥品行政執(zhí)法的直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。
通知提到，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照方案，組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
方案中提到的醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品包括電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))、心電圖機(jī)、移動式C形臂X射線機(jī)、裂隙燈顯微鏡等儀器。
名單中對所有醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的初檢和復(fù)檢機(jī)構(gòu)均進(jìn)行標(biāo)識。此外，還列出新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單。
復(fù)檢工作要求中提到，若當(dāng)事人對檢驗結(jié)論存在異議，可在自收到檢驗結(jié)論之日起(不含當(dāng)日)七個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請。相關(guān)部門受理復(fù)檢申請時，可依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定是否接受。若相關(guān)部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在受理復(fù)檢申請的五個工作日內(nèi)交付給當(dāng)事人復(fù)檢通知，并告知復(fù)檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式，辦理復(fù)檢事宜。
此外，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算691.89萬元 崇左市婦幼保健院采購儀器設(shè)備
崇左市婦幼保健院就“崇左市婦幼保健院2025年第二批設(shè)備采購清單”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算691.89萬元。2025-07-16 09:34:38 -
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項整治行動
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識病”或?qū)崿F(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊針對聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機(jī)械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
