化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
北京出臺三年行動計劃：推動AI賦能高端科學(xué)儀器創(chuàng)新
北京四部門聯(lián)合印發(fā)《北京市加快人工智能賦能科[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國家藥典委員會第二次公示《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案
2019年08月09日 13:52:41
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5884
8月6日，國家藥典委員會將修訂的《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案進行了第二次公示，并在國家藥典委員會網(wǎng)站公開征求社會各界意見，公示期一個月。本次公示的《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、外源因子的滅活/去除、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)提出了相應(yīng)的規(guī)范要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準】動物來源藥用輔料指的是從動物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。但動物來源藥用輔料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐敗性、可能存在內(nèi)源性殘留物或外源性污染物、組成成分/和組成比例不明確、特有的對人體有害成分等，繼而可能會影響輔料質(zhì)量的批間一致性。因此，在藥品制劑中添加使用動物來源藥用輔料時，應(yīng)充分評估其風(fēng)險，明確合理性、必要性和可替代性。
其實，早在2019年4月，國家藥典委員會就組織相關(guān)單位研究、起草了《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，擬收載于《中國藥典》四部，并且完成了意見和建議的收集與征集。針對次征求意見的結(jié)果，國家藥典委員會組織了中國藥科大學(xué)、中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院對《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進行了修訂與更改。
8月6日，國家藥典委員會將修訂的《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案進行了第二次公示，并在國家藥典委員會網(wǎng)站公開征求社會各界意見，公示期一個月。本次公示的《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、外源因子的滅活/去除、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)提出了相應(yīng)的規(guī)范要求。
公告指出，為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，希望相關(guān)單位能認真研核，若有異議，可及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。
對《動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》進行修訂，是為了完善草案的合理性和可行性，保證其科學(xué)性與性。也是為了在收載于《中國藥典》后，該原則能有效降低動物來源藥用輔料可能存在的風(fēng)險，避免引發(fā)不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)，從而更好地保障藥品制劑的安全性能。
資料來源：國家藥典委員會
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
布局建設(shè)實驗室矩陣 海南將從四個方面推動科技創(chuàng)新平臺建設(shè)
海南省科技廳將從四個方面推動科技創(chuàng)新平臺建設(shè)，構(gòu)建科技人才引育用主陣地，以高水平質(zhì)量建設(shè)助力海南自由貿(mào)易港高質(zhì)量發(fā)展。2025-06-26 13:45:10 -
預(yù)算564萬 東莞市林業(yè)科學(xué)研究所采購實驗室設(shè)備
近日，東莞市林業(yè)科學(xué)研究所就“廣東珠江口城市群森林生態(tài)系統(tǒng)國家定位觀測研究站建設(shè)項目（設(shè)備及工器具購置）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金...2025-06-18 09:50:09 -
近日，北京工商大學(xué)就“改善辦學(xué)保障條件--AB棟實驗室及配套保障設(shè)施設(shè)備購置項目(新竣工樓配套及開辦費)子項目2(輕工專業(yè)1-4包...2025-05-26 10:14:01
-
西藏自治區(qū)2025第二批科技基地與人才類項目申報開啟
西藏自治區(qū)科技廳發(fā)布2025年度第二批自治區(qū)科技計劃基地與人才類項目申報指南，申報時間為2025年5月13日9：30-6月13日9...2025-05-13 10:09:53 -
杭州科華攜實驗室建設(shè)綜合解決方案亮相CBIFS2025，護航中國食品檢測安全
杭州科華實驗設(shè)備有限公司攜智能凈氣型HPLC工作臺、無管通風(fēng)柜和實驗室建設(shè)整體解決方案亮相CBIFS2025，護航食品檢測安全。2025-04-14 14:42:51 -
專注實驗室環(huán)境安全與控制技術(shù) 倚世科技閃耀亮相2025南京科教博覽會
倚世節(jié)能科技(上海)有限公司攜多款創(chuàng)新產(chǎn)品與解決方案精彩亮相2025中國(南京)國際科教技術(shù)及裝備博覽會。2025-04-03 13:58:33
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
