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鼠源性病毒檢查法（熒光定量PCR法）國家藥品標準草案征求意見稿公示
2019年08月09日 08:35:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6596
8月6日，國家藥典委員會發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》三部鼠源性病毒檢查法(熒光定量PCR法)國家藥品標準草案的公示，并向社會各界公開征求意見，公示期三個月。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】 外源性鼠源病毒包括有淋巴細胞脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、出血熱病毒、脫腳病病毒、仙臺病毒、小鼠肺炎病毒、Ⅲ型呼腸孤病毒、小鼠腺病毒、小鼠白血病病毒等，這些大多都是會感染人的病毒，具體表現(xiàn)在發(fā)熱、出血、低壓休克、腎臟損害等臨床癥狀。
因鼠源性病毒對人類具有潛在的危險性，2015版《中國藥典》已經(jīng)收錄了鼠源性病毒的多種檢查法，其中包括有細胞試驗、動物抗體產(chǎn)生試驗、雞胚感染試驗等用于雜交瘤細胞株及鼠源性單克隆抗體制品的鼠源性病毒檢測。
隨著科學(xué)技術(shù)水平的提高，各類檢測方法也在不斷更新與進步，國家藥典委員會組織了中國食品藥品檢定研究院、國家衛(wèi)健委科學(xué)技術(shù)研究所、中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所，以及北京科興生物制品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司等企業(yè)一起制定了檢測鼠源性病毒的新方法。8月6日，國家藥典委員會發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》三部鼠源性病毒檢查法(熒光定量PCR法)國家藥品標準草案的公示，并向社會各界公開征求意見，公示期三個月。
據(jù)了解，熒光定量PCR是一種通過熒光染料或熒光標記的特異性探針，標記跟蹤PCR產(chǎn)物進行實時監(jiān)測反應(yīng)，利用與之相適應(yīng)的軟件對產(chǎn)物進行分析，從而計算待測樣品模板初始濃度定量試驗技術(shù)，具有特異性強、靈敏度高、重復(fù)性好、檢測速度快和自動化程度高等特點。如今，熒光定量PCR技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品檢測和環(huán)境監(jiān)測等多個領(lǐng)域。
國家藥典委員會本次制定的鼠源性病毒檢查法詳細描述了熒光定量PCR法的工作原理、提取和反轉(zhuǎn)錄所使用的的試劑、供試品的制備、結(jié)果的判定，還指明了在質(zhì)粒標準品稀釋時需要用新吸頭吸取上一個稀釋樣本加至下一個稀釋管中，渦旋混勻后，再用新吸頭進行下一個稀釋。另外，該標準內(nèi)容還提醒了試驗中所有吸頭均需無菌外，還應(yīng)定期對各區(qū)進行消毒。
國家藥典委員會本次公示鼠源性病毒檢查法(熒光定量PCR法)，相信各單位會在認真研核后，提出可行性的意見、實驗數(shù)據(jù)和相關(guān)說明，從而更好地確保該標準的科學(xué)性、合理性和適用性。
參考資料：國家藥典委員會、百度百科
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