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GMP車間為什么要使用防倒吸消毒液2023/01/03

在制藥行業(yè)中，GMP相關(guān)法規(guī)要求A/B級潔凈區(qū)內(nèi)使用無菌的消毒劑，并在驗證效期內(nèi)使用，確保反復(fù)使用不會影響消毒劑的無菌性和消毒效力。在使用過程中，若使用環(huán)境中存在微生物，且消毒劑不能殺滅該環(huán)境微生物，如低、中效消毒劑（如75%乙醇、70%異丙醇、季銨鹽類消毒劑）不能殺滅霉菌孢子和細菌芽孢，使用普通的噴霧瓶進行噴霧消毒時，存在微生物吸入瓶內(nèi)的風險，影響瓶內(nèi)消毒劑的無菌性，從而導致交叉污染，影響藥品質(zhì)量。所以很多制藥企業(yè)都會使用防倒吸瓶裝的防倒吸消毒液。什么是防倒吸瓶？防倒吸瓶的噴槍是一個單向閥設(shè)計

GMP車間消毒劑有哪些？2022/12/30

消毒劑可以定義為減少表面微生物數(shù)量的化學品。消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分為大類。即：非氧化劑和氧化劑。前者包括醇、醛化合物、酚類化合物和季銨化合物，后者包括過乙酸和過氧化氫等氧釋放化合物。GMP生產(chǎn)具有較為嚴格的規(guī)定，所以一般藥廠所使用的消毒劑對消毒功效要求都較高，那么GMP車間消毒劑適合使用哪幾種消毒液呢？GMP車間所使用的消毒劑可以通過內(nèi)部定量分析消毒法來進行消毒功效，具體方式是通過檢測試樣表面上存在的所有測試微生物懸浮液，并評估所選消毒劑的活性，從而驗證有

微生物實驗室需要哪些實驗設(shè)備2022/12/30

微生物實驗室需要哪些實驗設(shè)備對于在微生物實驗室工作的人來說，實驗室設(shè)備是重要的，那么微生物實驗室設(shè)備有哪些？微生物實驗室GLP標準的要求是什么呢？下面小編總結(jié)一下，可供參考：人員需求管理層應(yīng)聘請合格且有經(jīng)驗的人員在微生物實驗室工作。實驗室人員應(yīng)具備操作設(shè)備和進行各種測試的專業(yè)知識。例如，他們必須熟練掌握設(shè)備準備、無菌技術(shù)和識別程序。此外，工作人員在實驗室工作時應(yīng)了解GLP在微生物控制和處理方面的知識。值得注意的是，實驗室工作人員對于確保GLP至關(guān)重要，他們需要接受培訓以提高他們的工作標準。比如儀

過氧化氫消毒液常用配制濃度表2022/12/30

過氧化氫消毒液常用配制濃度表：稀釋35%過氧化氫1份35%H2O2到1份水（35/2）=17.5%過氧化氫1份35%H2O2到2份水是35/3=11.7%過氧化氫1份35%H2O2到3份水是35/4=8.75%過氧化氫1份35%H2O2到4份水是35/5=7%過氧化氫1份35%H2O2到5份水是35/6=5.83%過氧化氫1份35%H2O2到6份水是35/7=5%過氧化氫1份35%H2O2到7份水是35/8=4.4%過氧化氫1份35%H2O2到8份水是35/9=3.9%過氧化氫1份35%H2O2

醇類消毒劑有哪些？2022/12/30

醇類消毒劑有哪些？醇類消毒劑通常指的是兩種水溶性化合物即：乙醇和異丙醇。這些醇類對細菌的營養(yǎng)形式具有快速殺菌作用，而不是抑菌作用；它們還具有殺結(jié)核、殺真菌和殺病毒的作用，但不會破壞細菌孢子。當稀釋到50%以下時，它們的殺菌活性會急劇下降，適宜殺菌濃度是60%–90%的水溶液（體積/體積）。醇類消毒劑-乙醇的作用方式醇類消毒劑的抗菌作用主要表現(xiàn)為蛋白質(zhì)的變性。無水乙醇是一種脫水劑，其殺菌性低于酒精和水的混合物，因為蛋白質(zhì)在水存在下變性更快。蛋白質(zhì)變性也與以下觀察結(jié)果一致：酒精會破壞大腸桿菌的脫氫酶

常用化學消毒劑對諾卡菌屬的消毒效果實驗對比2022/12/23

實驗?zāi)康模和ㄟ^常用化學消毒劑對諾卡菌屬的消毒效果，為諾卡菌屬的消毒策略提供依據(jù)。實驗方法：以鼻疽諾卡菌為指示菌，分別選取高效消毒劑（含氯類）、中效消毒劑（醇類）、中低效消毒劑（季銨鹽類）進行載體浸泡定量殺菌試驗，并以染有定量鼻疽諾卡菌的不銹鋼臺面為對象進行物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗。結(jié)果載體浸泡定量殺菌試驗結(jié)果表明，60%乙醇作用2min、有效氯500mg/L含氯消毒劑作用5min、1000mg/L季銨鹽作用10min均可殺滅鼻疽諾卡菌物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗中，75%乙醇作用5min，有效氯10

GMP潔凈室等級分類及要求是什么2022/12/20

根據(jù)FDA機構(gòu)相關(guān)標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而精確的規(guī)定。用于制造無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)旨在確保藥物安全并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風險。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)，涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和GMP設(shè)施。那么GMP潔凈室等級分類及要求是什么？下面做一些簡單的匯總，以供參考。GMP潔凈室等級分類及要求潔凈室其實并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調(diào)整到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來保證產(chǎn)品質(zhì)量。在非無

GMP潔凈室等級分類及要求2022/12/16

根據(jù)FDA機構(gòu)相關(guān)標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而精確的規(guī)定。用于制造無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)旨在確保藥物安全并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風險。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)，涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和GMP設(shè)施。那么GMP潔凈室等級分類及要求是什么？下面做一些簡單的匯總，以供參考。GMP潔凈室等級分類及要求潔凈室其實并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調(diào)整到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來保證產(chǎn)品質(zhì)量。在非無

GMP潔凈室的消毒方法2022/12/16

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。當然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA來表示。那么GMP潔凈室的消毒方法有哪些呢？醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌利用加熱（干熱、濕熱）、化學試劑（如甲醛、環(huán)氧已烷）、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。2、除菌利用過濾介質(zhì)（如各類空氣過濾器、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、

原生質(zhì)體葉肉細胞瞬時表達方法2022/12/16

1、生長培養(yǎng)好的試驗材料（一般為生長20天左右的擬南芥幼苗葉片）2、在擬南芥開花前取樣（30片葉子左右即可）3、切取葉片為0.5-1mm的細條（如果材料能達到每克107個原生質(zhì)體，10-20片葉子需要5-10mL酶解液）4、迅速將切下的樣品轉(zhuǎn)到酶解液中，要求全部浸沒。5、黑暗條件下抽真空30min。6、連續(xù)酶解，室溫下23℃黑暗中靜止酶解3h7、利用光學顯微鏡檢查原生質(zhì)體（30-50μm大?。?、在過濾前加入等量的W5溶液9、洗干凈濾網(wǎng)，并用W5潤濕，之后過濾10、離心100g，1-2min沉淀

流式細胞技術(shù)的應(yīng)用2022/12/09

流式細胞術(shù)（FCM）是一種基于激光的技術(shù)，用于生物顆粒的多參數(shù)分析。隨著技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)CM已進入許多使用領(lǐng)域。FCM也用于免疫表型研究。因此，它可以用于確定細胞亞群、譜系、細胞分化和激活階段以及克隆性。隨著FCM分析的發(fā)展，B細胞發(fā)育和分化的各個階段已變得可識別。此外，F(xiàn)CM已經(jīng)開始識別和表征幾個不同B細胞亞群和相關(guān)診所中的表達譜。流式細胞術(shù)分析血小板功能有較多優(yōu)勢。它可以血小板直接在全血的生理環(huán)境中進行分析（包括紅細胞和白細胞，兩者都影響血小板活化）。樣本的簡化操作可防止人為的體外活化和血小板

使用流式細胞儀檢測血小板的注意事項2022/12/09

通過使用使用流式細胞儀可以對血小板進行信號傳遞、細胞骨架架構(gòu)、糖蛋白結(jié)構(gòu)、血小板活化反應(yīng)，糖蛋白缺陷檢測，RNA含量，血小板抗體等分析檢測。使用流式細胞儀進行血小板分析檢測時需要注意以下幾點：一)抗體的選擇選擇CDWorkshop中的單克隆抗體.單克隆抗體反應(yīng)特異性高,非特異性結(jié)合少,但由于血小板富含F(xiàn)cRⅡ(CD32,FeⅡ受體),而Fc受體對不同抗體亞類具有不同親和力,所以在業(yè)類選擇上,對于人的抗體以選擇IgG1為好.二)抗凝劑的選擇盡量避免使用肝素;EDTA在室溫20~25℃時其抗凝效果與

細胞劃痕實驗步驟2022/12/08

細胞劃痕實驗是指將細胞培養(yǎng)在培養(yǎng)皿或平板上，待細胞融合后用槍頭或其他硬物在中央?yún)^(qū)域畫一條線，這條線內(nèi)的細胞被機械力去除掉了，然后將細胞繼續(xù)培養(yǎng)，觀察細胞向無細胞的劃痕區(qū)域遷移的情況，來判斷細胞的遷移能力。其意義在于：價格低廉，操作簡單，還有很重要的一點在于細胞外圍環(huán)境簡單、單純，容易控制，是腫瘤細胞基本的研究方法。一、實驗前準備實驗開始前，將離心管、吸管筒、移液槍、槍頭，直尺等放入無菌超凈工作臺，以紫外線照射30min。然后，采用通風機通風3min。取出無菌6孔板，用黑色記號筆在6孔板底部，用直

移液槍壞了怎么維修2022/12/08

移液槍是實驗室里的常用工具，無論是分子生物學、蛋白組化免疫、細胞生物學、檢驗機構(gòu)，科研所都經(jīng)常用到。移液器的準確度很重要，稍有偏差就會對實驗造成影響，甚至實驗失敗。所以建議移液器的保養(yǎng)周期為1年，若長時間不保養(yǎng)不僅會影響移液器的準確度，還會出現(xiàn)移液卡頓，漏液、殘液等更多的問題，不當?shù)牟僮鞣椒ㄒ矔σ埔浩髟斐刹煌潭鹊膿p壞。移液槍壞了怎么維修，下面小編歸納一下移液過程中的常見的問題及解決方案，以供參考。一、移液器吸液嘴內(nèi)有殘液，排液不盡：出現(xiàn)這種情況主要是因為移液槍槍頭不匹配，建議使用換移液器原配

移液槍壞了怎么辦？你還在為移液器校準苦惱嗎2022/12/08

最近和很多移液器用戶聊移液器校準的話題時，很多移液的操作人員居然也是抱著“佛系心態(tài)”。當被問及：你們移液器會定期送給專業(yè)的機構(gòu)做校準嗎，佛系用戶們的回答大致是這樣幾類：1.移液器校準啊，好啊，那你們能上門來幫我們校一下嗎？2.定期校準?。坎磺宄?，我們一般移液器出問題都找采購的。3.是免費的嗎？哦，收費的啊，那我們自己測測吧。對于移液器校準，小編需要嚴肅地和用戶們探討幾個知識點。一、移液器的校準能否上門進行？移液器的校準，需要在規(guī)定的條件下（一般是溫濕度和環(huán)境氣流的控制）、在滿足稱量要求的天平上

GMP車間環(huán)境潔凈要求2022/12/06

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境和潔凈室的潔凈要求有哪些呢？一、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。二、藥品生產(chǎn)潔凈室

GMP制藥企業(yè)的衛(wèi)生標準要求是什么2022/12/06

一、制藥廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求：GMP制藥企業(yè)廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準；⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。二、普通生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)

關(guān)于FDA機構(gòu)實驗耗材短缺事件解答2022/12/06

美國食品和藥物管理局(FDA)意識到，由于公共衛(wèi)生緊急事件期間需求增加以及最近的供應(yīng)商供應(yīng)挑戰(zhàn)，美國的血液樣本采集（抽血）管供應(yīng)正經(jīng)歷重大中斷。2022年1月19日，F(xiàn)DA更新了設(shè)備短缺清單，包括所有血液樣本采集管（產(chǎn)品代碼GIM和JKA）。此前，2021年6月10日，F(xiàn)DA僅將檸檬酸鈉（淺藍色頂部）管添加到設(shè)備短缺清單中。FDA建議醫(yī)療保健提供者、實驗室主任、抽血醫(yī)生和其他人員考慮采樣管保存策略，以盡量減少采樣管的使用，并為那些在醫(yī)學上需要檢測的患者提供優(yōu)質(zhì)和安全的患者護理。問：所有采樣管都缺

如何做移液器的CNAS 認證2022/12/02

移液器作為轉(zhuǎn)移液體的計量工具并非強檢產(chǎn)品。但因通常應(yīng)用于精準的液體轉(zhuǎn)移，對性能要求很嚴格，用戶往往需要檢定或校準。移液器的檢定工作一般由計量院執(zhí)行，出具合格或不合格的定性結(jié)論；校準則可以由企業(yè)內(nèi)部或外部校準實驗室完成，出具校準報告。校準報告不直接體現(xiàn)合格或不合格，可間接通過校準依據(jù)的法規(guī)進行參數(shù)比對，從而間接確認是性能否符合要求。CNAS認證是通過CNAS認可并能對外證明儀器設(shè)備的準確度。目前校準的檢定規(guī)程有三種：企業(yè)標準、國標（JJG-646）和國際標準（ISO8655-2）。不同規(guī)程在具體準

PCR實驗中DNA回收實驗步驟2022/12/02

【實驗原理】1.DNA片段回收方法：DNA片段在適當濃度的瓊脂糖凝膠中，通上一定電壓進行電泳，不同大小的DNA分子由于遷移率的不同而分離開。切下帶有所需DNA片段的凝膠，用凍融法、玻璃奶回收法或商品化膠回收試劑盒將目的片段回收純化。2.利用Taq酶能夠在PCR產(chǎn)物的3’末端加上一個非模板依賴的A，而T載體是一種帶有3’T突出端的載體，在連接酶作用下，可以把PCR產(chǎn)物插入到質(zhì)粒載體的多克隆位點，可用于PCR產(chǎn)物的克隆和測序。商品化的T載體有很多。本實驗采用TaKaRa公司的pMDTM18-TSim