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2021
06-242021
06-13冷凍干燥機(jī)凍干生物制品時(shí)添加凍干保護(hù)劑
冷凍干燥機(jī)凍干生物制品時(shí)需要添加凍干保護(hù)劑，在凍干保護(hù)劑的選擇方面，需要考慮以下幾個(gè)點(diǎn)：1、單一保護(hù)劑成分的保護(hù)效果有限，不能對(duì)生物類制劑起到應(yīng)有的保護(hù)，因此需要將幾種保護(hù)作用不同的保護(hù)劑按照一定比例配制成復(fù)合配方;2、為了使冷凍干燥機(jī)凍干后的產(chǎn)品能具有較理想的外形，復(fù)合配方中應(yīng)含有一定量的賦形劑，如蔗糖;出于長期運(yùn)輸儲(chǔ)存的考慮，應(yīng)添加適量抗氧化劑。對(duì)于pH變化較為敏感性的細(xì)菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調(diào)節(jié)劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內(nèi);3、保護(hù)劑復(fù)合配方中的總固體含量會(huì)影響凍冷凍干燥過2021
06-062021
06-01冷凍干燥機(jī)在凍干過程中突發(fā)情況的應(yīng)急方法
冷凍干燥機(jī)在凍干過程中突發(fā)情況的應(yīng)急方法：1.突然停電、設(shè)備故障時(shí)：可用備用電池啟動(dòng)監(jiān)視系統(tǒng)，視窗時(shí)時(shí)監(jiān)控樣品狀態(tài)。2.預(yù)凍階段斷電：若斷電時(shí)間較長，回溫超過產(chǎn)品的共晶點(diǎn)回溫超過產(chǎn)品的共晶點(diǎn),視窗觀察樣品性狀部分溶化，則需要緩慢升溫，等待產(chǎn)品全部溶化成液體后,在重新開始預(yù)凍。若斷電時(shí)間較短，回溫沒有超過產(chǎn)品的共晶點(diǎn),則恢復(fù)供電后,重新開始預(yù)凍。3.升華及保溫階段斷電：停止加熱，關(guān)閉所有閥門，保持箱體真空度?；謴?fù)供電后，前箱暫停升溫，冷凝器制冷到-60℃，開啟真空泵恢復(fù)開啟真空泵恢復(fù)真空度,待真空2021
05-28冷凍干燥機(jī)配置SIP系統(tǒng)優(yōu)缺點(diǎn)
冷凍干燥機(jī)配置SIP系統(tǒng)，采用純蒸汽滅菌。其優(yōu)缺點(diǎn)：①蒸汽滅菌法是GMP、消毒滅菌技術(shù)，F(xiàn)DA確認(rèn)過程沒有任何疑義的滅菌方法。重現(xiàn)性好，無污染，可用生物指示劑驗(yàn)證。②蒸汽滅菌使冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)有很大的壓差變化，長期反復(fù)的受壓、抽真空，縮短設(shè)備壽命，同時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影響凍干制品的質(zhì)量。③冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)部構(gòu)件一般由不銹鋼材料制造，應(yīng)避免蒸汽滅菌對(duì)不銹鋼構(gòu)件的腐蝕、干燥箱內(nèi)表面生銹，生銹大多數(shù)情況下由高溫腐蝕所引起，其主要機(jī)理是氯離子對(duì)不銹鋼材料的晶間腐蝕，特別2021
05-202021
05-17使用冷凍干燥機(jī)預(yù)凍過程中的幾個(gè)關(guān)鍵因素
冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)，在預(yù)凍過程中的幾個(gè)關(guān)鍵因素有預(yù)凍速率、預(yù)凍溫度、預(yù)凍時(shí)間等，如預(yù)凍速率的快慢，對(duì)制品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。又如預(yù)凍溫度要低于制品的共晶點(diǎn)溫度，擱板溫度一般應(yīng)低于制品共晶點(diǎn)5～10℃。各種制品的共晶點(diǎn)溫度是不同的，同一制品而不同濃度的制品的共晶點(diǎn)溫度也會(huì)有所不同。需要進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試才能得到。還如預(yù)凍所需的時(shí)間要根據(jù)不同的具體條件來確定。總的原則是，應(yīng)使制品的各部分*凍牢。預(yù)凍時(shí)間僅是個(gè)經(jīng)驗(yàn)值，根據(jù)凍干機(jī)不同，總裝量不同，物品與擱板之間接觸不同，預(yù)2021
05-08凍干機(jī)凍干制品時(shí)選擇凍干保護(hù)劑的幾個(gè)因素
凍干機(jī)凍干制品時(shí)，在選擇凍干保護(hù)劑時(shí)，需要考慮以下幾個(gè)因素：1、單一保護(hù)劑成分的保護(hù)效果有限，不能對(duì)生物類制劑起到應(yīng)有的保護(hù)，需要將幾種不同的保護(hù)劑按照一定比例配制成復(fù)合配方;2、為了使凍干后的產(chǎn)品能具有較好的外形，復(fù)合配方中應(yīng)含有一定量的賦形劑，對(duì)于長期運(yùn)輸儲(chǔ)存的考慮，應(yīng)添加適量抗氧化劑。對(duì)于pH變化較為敏感性的細(xì)菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調(diào)節(jié)劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內(nèi);3、保護(hù)劑復(fù)合配方中的總固體含量會(huì)影響凍冷凍干燥過程。如果固體質(zhì)量分?jǐn)?shù)低于2%，由于缺少骨架支撐，會(huì)造成凍干藥2021
05-07冷凍干燥機(jī)凍干物料時(shí)會(huì)有下列情況
冷凍干燥機(jī)凍干物料時(shí)會(huì)有下列假設(shè)情況：①物料的加熱方式為混合加熱;②傳熱過程是一維的,且垂直于干燥層面及升華面;③升華干燥過程中不考慮結(jié)合水的逸出對(duì)多孔干燥層產(chǎn)生的熱量交換;④冷凍干燥機(jī)干燥過程中升華界面溫度與升華界面位置成線性關(guān)系;⑤冷凍干燥機(jī)升華過程只在升華界面處進(jìn)行,此界面無限薄,濃度、溫度分布均勻;⑥物料表面溫度從凍結(jié)終點(diǎn)溫度Tf立即上升為恒定的上表面溫度和下表面溫度;⑦由于操作壓力低,干燥層內(nèi)的水蒸氣可視為理想氣體;⑧解吸干燥料層溫度呈線性分布,且干燥過程中物料的熱物理性質(zhì)保持不變。冷2021
04-302021
04-272021
04-232021
04-21中斯電子非標(biāo)凍干機(jī)系統(tǒng)服務(wù)
中斯電子為各個(gè)行業(yè)提供了大量高品質(zhì)非標(biāo)凍干系統(tǒng)服務(wù)，涉及到眾多領(lǐng)域及應(yīng)用。成功案例包括：液氮預(yù)凍凍干機(jī)、硅油板層獨(dú)立控溫凍干機(jī)、具備完整PAT技術(shù)凍干機(jī)、根據(jù)用戶場(chǎng)地布局的各種結(jié)構(gòu)凍干機(jī)、車載凍干機(jī)、適合野外作業(yè)的凍干機(jī)、適合用戶狹窄場(chǎng)地的迷你型凍干機(jī)、實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化流水線的凍干機(jī)及上下游設(shè)備、實(shí)現(xiàn)IVD生產(chǎn)要求的特殊凍干機(jī)及相應(yīng)設(shè)備。非標(biāo)服務(wù)流程1.接收客戶信息用戶的非標(biāo)凍干系統(tǒng)需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗(yàn)證非標(biāo)系統(tǒng)的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標(biāo)凍干設(shè)備、非標(biāo)凍干智能系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)2021
04-21凍干機(jī)凍干產(chǎn)品時(shí)溫度的分布情況
凍干機(jī)凍干產(chǎn)品時(shí)溫度的分布：產(chǎn)品中冰的升華是在升華界面外進(jìn)行的，升華時(shí)所需的熱量由加熱設(shè)備(通過擱板)提供。從擱板傳來的熱量由下列途徑至產(chǎn)品的升華界面：1.由玻璃瓶底與擱板接觸部位傳到玻璃瓶底，穿過瓶底和產(chǎn)品的凍結(jié)部分到達(dá)升華界面；2.上擱板的下表面和下擱板的上表面向玻璃瓶及產(chǎn)品干燥層上表面輻射，再通過玻璃瓶壁及凍結(jié)層或已干燥層的導(dǎo)熱到達(dá)升華界面；3.通過擱板與玻璃瓶外表面問殘存氣體的對(duì)流，由于傳熱中必需有傳熱溫差，各段傳熱溫差與其相應(yīng)熱阻成正比。例如擱板表面溫度為50℃，到升華界面的溫度可能為2021
04-17凍干機(jī)凍干制品時(shí)溫度的監(jiān)測(cè)
凍干機(jī)凍干制品時(shí)制品的溫度非常重要，需要通過一些方法進(jìn)行連續(xù)不斷的顯示、記錄和控制。常用的兩種方法：1.直接控制：直接測(cè)量制品的溫度，當(dāng)其值低于設(shè)定值時(shí)通電加熱，當(dāng)其值超出設(shè)定值時(shí)進(jìn)行冷凍降溫。這種方法的缺點(diǎn)在于：因存在著物體溫度的自然傳遞過程，溫度測(cè)量、控制中的過沖、滯后現(xiàn)象會(huì)造成控制狀態(tài)周期性的變化。2.間接控制：監(jiān)測(cè)、控制凍干過程中的擱板溫度并利用時(shí)間一溫度程序來獲得所需的制品溫度——這是好的控制過程。然而時(shí)間一溫度程序這種方法需要對(duì)產(chǎn)品有大量的經(jīng)驗(yàn)，這是一種取平均值的統(tǒng)計(jì)方法，使重復(fù)運(yùn)行2021
04-14凍干機(jī)凍干生物藥品時(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)
生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細(xì)菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質(zhì)體等。在使用凍干機(jī)凍干藥品時(shí)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：1.在凍干過程，樣品溫度不能控制得過高，因溫度過高會(huì)出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下，樣品溫度每下降1K,干燥時(shí)間至少增加13%。所以在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,應(yīng)使產(chǎn)品升華界面的溫度盡量高，以盡可能增大升華速率、縮短凍干時(shí)間。2.預(yù)凍過程冰晶的生長會(huì)造成藥品溶液溶質(zhì)的遷移，當(dāng)樣品溫度達(dá)到共晶溫度時(shí)溶質(zhì)開始析出。此時(shí),溶質(zhì)因析出前冰晶的形成與生長而形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，干燥后的樣品2021
04-08凍干機(jī)凍干藥品時(shí)壓力對(duì)凍干過程的影響
凍干機(jī)凍干藥品過程中壓力對(duì)凍干過程的影響：1.在藥品共熔點(diǎn)溫度和崩塌溫度以下，升華界面溫度越高，升華水汽越多，所需熱量越大。壓力越高，相應(yīng)提高了已干層導(dǎo)熱系數(shù)，表面對(duì)流作用也越大，因此升華水汽也越快，即凍干速率越大。2.升華界面通過已干層到外部的水汽逸出速度與界面和表面之間的壓力差，即界面溫度所對(duì)應(yīng)的飽和壓力與干燥室的真空度之差相關(guān)。這個(gè)壓差大，有助于水汽逸出。這個(gè)壓差越小，逸出越慢，干燥速率也越小。如果冷凍干燥是傳熱控制過程，則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高；如果冷凍干燥是傳質(zhì)控制過程，干燥2021
04-052021
04-022021
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