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雜質(zhì)對(duì)照品為什么那么貴？看了才知道…2023/03/01: Q:雜質(zhì)對(duì)照品為什么這么貴？A:雜質(zhì)對(duì)照品是什么——那是實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的助手啊那一瓶瓶裝的是科研人員、藥企對(duì)藥物質(zhì)量監(jiān)控和藥物創(chuàng)新研發(fā)的推手啊，穩(wěn)健推動(dòng)醫(yī)藥質(zhì)量積極發(fā)展。好了，回到正題：為什么雜質(zhì)對(duì)照品這么貴？其實(shí)雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格會(huì)比較高，主要因?yàn)闀?huì)受到以下因素的影響，令雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格出現(xiàn)上下浮動(dòng)。一、原料藥價(jià)格雜質(zhì)合成或研發(fā)的過(guò)程中所需的原料藥價(jià)格不一，有些原料藥相對(duì)便宜，那么雜質(zhì)對(duì)照品的價(jià)格會(huì)相對(duì)便宜，而有些原料藥價(jià)格較貴，那么制成的雜質(zhì)對(duì)照品自然也會(huì)比較貴。二、難易程度每一個(gè)雜質(zhì)對(duì)照品的研發(fā)難

烏司他丁對(duì)照品用途 — 日本藥典2023/03/01: 產(chǎn)品名稱：日本藥典烏司他丁對(duì)照品UlinastatinRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)外觀：類白色凍干粉末用途：本品為烏司他?。║linastatin）生物標(biāo)準(zhǔn)品，供烏司他丁效價(jià)測(cè)定用包裝及裝量：白色西林瓶，每瓶效價(jià)為1000U單位保存條件：-20℃保存，開(kāi)瓶后溶解一次使用物理性質(zhì)：干燥失重≤5.0%PH6.0-8.0熱原在5000u/ml/kg時(shí)無(wú)熱原分子量67000±5000（HPLC）異常毒性有資格激肽釋放酶≤0.050（OD405nm）/5,000UUTI檢查：干燥失重取本品0.lg，在60°

美羅培南標(biāo)準(zhǔn)品的密度和熔點(diǎn) — 日本藥典2023/03/01: 產(chǎn)品名稱：日本藥典美羅培南MeropenemRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)美羅培南-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或yi醚中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解，在0.lmol/L鹽酸溶液中略溶。比旋度取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度應(yīng)為一17°至一21°。美羅培南-鑒別可信數(shù)據(jù)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一

對(duì)照品有效期是多久？2023/02/28: 問(wèn)：對(duì)照品有效期是多久？答：其實(shí)，我們所購(gòu)買(mǎi)的對(duì)照品、中藥對(duì)照品都是沒(méi)有具體有限期的。一、鑒定使用只要是正規(guī)按照標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的對(duì)照品大多數(shù)產(chǎn)品都屬于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的，可以長(zhǎng)期保存，如果說(shuō)是做鑒別使用，使用HPLC復(fù)標(biāo)后只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出現(xiàn)峰，那么我們就可以認(rèn)定該對(duì)照品還是可以起到定性的作用。二、含量檢測(cè)一般來(lái)講，含量檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)兩種情況，一是當(dāng)發(fā)現(xiàn)復(fù)標(biāo)結(jié)果有變化，不過(guò)跟原含量相差不到1%，如是這種情況，那么就可以證明對(duì)照品還在有效期；第二種情況就是說(shuō)復(fù)標(biāo)變化，大于或小于原含量超過(guò)1%的，這個(gè)時(shí)候

甲基多巴對(duì)照品的鑒別和含量測(cè)定 — 日本藥典2023/02/28: 產(chǎn)品名稱：日本藥典甲基多巴對(duì)照品MethyldopaRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)甲基多巴-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在yi醚中極微溶解，在稀鹽酸中易溶。甲基多巴-鑒別可信數(shù)據(jù)取本品，加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.04mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定，在280nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，其吸光度約為0.48。取本品lOmg,加茚三酮試液3滴，放置后顯深紫色。甲基多巴-含量測(cè)定可信數(shù)據(jù)取本品約0.15g，

頭孢美唑?qū)φ掌繁４鏃l件 — 日本藥典2023/02/27: 產(chǎn)品名稱：日本藥典頭孢美唑?qū)φ掌稢efmetazoleRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)用途：本對(duì)照品為頭孢美唑，供高效液相含量測(cè)定用使用方法：使用前不需要干燥處理。精密稱取適量，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法，配制至所需濃度的對(duì)照品溶液，立即使用保存條件：置4℃以下條件低溫避光保存。啟開(kāi)安瓿后密閉保持干燥以防吸水注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物我司優(yōu)勢(shì)代理JP日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品，7000630021頭孢美唑?qū)φ掌吩瓘S訂貨，質(zhì)量保證，證書(shū)齊

西洛他唑標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/27: 產(chǎn)品名稱：日本藥典西洛他唑CilostazolRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)西洛他唑(標(biāo)準(zhǔn)品)-性質(zhì)開(kāi)放數(shù)據(jù)可信數(shù)據(jù)從甲醇得無(wú)色針狀的結(jié)晶，熔點(diǎn)159.4～160,3℃。UV最大吸收（甲醇）：257nm(e:15200)。易溶于乙酸、氯仿、N-甲基-2-吡咯啉酮或二甲亞砜，幾乎不溶于yi醚、水、0.1mol/L鹽酸或0.1moI/L氫氧化鈉。西洛他唑(標(biāo)準(zhǔn)品)-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在冰醋酸或san氯甲烷中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇或無(wú)水乙醇中微溶，在水

格列美脲標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/25: 產(chǎn)品名稱：日本藥典格列美脲GlimepirideRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)性狀：本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在san氯甲烷中溶解，在乙醇中極微溶解，在水或0.lmol/L鹽酸溶液中幾乎不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解。鑒別：1、取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含lOug的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)測(cè)定，在228nm的波長(zhǎng)處有最大吸收；2、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1085圖）一致；3、取本品約0.lg與硝酸鉀0.2g，混合

氨甲環(huán)酸標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/25: 產(chǎn)品名稱：日本藥典氨甲環(huán)酸TranexamicAcidRS簡(jiǎn)介：氨甲環(huán)酸（Tranexamicacid）又名凝血酸，化學(xué)名為反-4-氨甲基環(huán)已烷甲酸，白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦。在水中易溶，在乙醇、丙酮等等中幾乎不溶。物理化學(xué)性質(zhì)白色結(jié)晶性粉末。無(wú)臭。味微苦。鹽酸鹽熔點(diǎn)247-251℃，易溶于水。不溶于醇及氯仿。密度：1.096g/cm3熔點(diǎn)：300°C(lit.)沸點(diǎn)：300.201oCat760mmHg閃點(diǎn)：135.357oC折射率：1.497水溶解性：1G/6ML穩(wěn)定性：Stableat

葡醛內(nèi)酯標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介 — 日本藥典2023/02/25: 產(chǎn)品名稱：日本藥典葡醛內(nèi)酯D-GlucuronolactoneRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)外觀：白色晶體或結(jié)晶粉末熔點(diǎn)：170-176℃沸點(diǎn)：403.5°Cat760mmHg折射率：18.5°(C=5,H2O)閃光點(diǎn)：174.9°C密度：1.749g/cm3水溶性：SOLUBLE毒性類別：有毒物品毒性分級(jí)：低毒急性毒性：口服-大鼠LD50:10700毫克/公斤;口服-小鼠LD50:20000毫克/公斤可燃性危險(xiǎn)特性：可燃;燃燒產(chǎn)生刺激煙霧滅火劑：干粉,泡沫,沙土,二氧化碳,霧狀水儲(chǔ)運(yùn)特

日本藥典更新周期和特點(diǎn)比較2023/02/25: 發(fā)行歷史和最新版本日本藥典(TheJapanesePharmacopoeia，JP)由日本藥局方編集委員會(huì)編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。日本藥典會(huì)在每5年更新一次，中間還會(huì)對(duì)版本進(jìn)行修改，同時(shí)還會(huì)發(fā)行2個(gè)增補(bǔ)版?，F(xiàn)在的最新版本為JP18(包括SupplementI)。各個(gè)歷史版本如下表。圖表日本藥典更新情況日本藥典的特點(diǎn)日本藥典分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。結(jié)論不同國(guó)家的藥典更新周期不同，同時(shí)在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上也有各自的特點(diǎn)。每個(gè)藥典更新周期不同，但是

日本藥典溶液顏色檢查方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)2023/02/24: 日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無(wú)色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）分別放入內(nèi)徑為15–25mm的透明無(wú)色

雷貝拉唑鈉標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典雷貝拉唑鈉RabeprazoleSodiumRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量381.11200氫鍵供體數(shù)量0氫鍵受體數(shù)量7可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量8重原子數(shù)量26復(fù)雜度446拓?fù)浞肿訕O性表面積81.5實(shí)驗(yàn)特性LogP3.48420PSA93.41000Merck8089沸點(diǎn)603.9°Cat760mmHg熔點(diǎn)150°C(lit.)溶解度H2O:soluble10mg/mL(clearsolution)顏色與性狀Powder注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為

醋酸潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典醋酸潑尼松龍PrednisoloneAcetateRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)：熔點(diǎn)240-244°C折射率112°(C=1,Dioxane)Merck7721穩(wěn)定性Stable.Incompatiblewithstrongoxidizingagents.實(shí)驗(yàn)特性LogP2.12840PSA100.90000Merck7721折射率112°(C=1,Dioxane)沸點(diǎn)579.8°Cat760mmHg熔點(diǎn)240-244?°C蒸氣壓7.36E-16mmHgat25°C閃

氨甲環(huán)酸標(biāo)準(zhǔn)品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典氨甲環(huán)酸TranexamicAcidRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量157.11000氫鍵供體數(shù)量2氫鍵受體數(shù)量3可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量2重原子數(shù)量11復(fù)雜度139同位素原子數(shù)量0確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0不確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0不確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0共價(jià)鍵單元數(shù)量1疏水參數(shù)計(jì)算參考值（XlogP）-2表面電荷0拓?fù)浞肿訕O性表面積63.3實(shí)驗(yàn)特性LogP1.53640PSA63.32000Merck9569折射率1.4186(estimat

阿倫膦酸鈉標(biāo)準(zhǔn)品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典阿倫膦酸鈉AlendronateSodiumRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)形狀屬性：白色結(jié)晶狀、不吸濕的粉末，微溶于乙醇，幾乎不溶于氯仿。物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量272.00600氫鍵供體數(shù)量5氫鍵受體數(shù)量8可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量5重原子數(shù)量15實(shí)驗(yàn)特性LogP-0.57290PSA180.93000注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；如果傳單的單位數(shù)量部分指示使用前應(yīng)溶解參考標(biāo)準(zhǔn)物中的，使用前不要稱量參考標(biāo)準(zhǔn)品

各國(guó)藥典是如何測(cè)定藥物溶解度的？2023/02/23: 溶解度是一種物理性質(zhì)，是藥物的重要參數(shù)之一。藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物的溶解度在藥物制劑的設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量控制中具有重要的意義,也是直接影響藥物體內(nèi)吸收與生物利用度的重要因素，尤其對(duì)新藥而言更有意義。在質(zhì)量研究過(guò)程中必須考慮藥物的溶解度，這關(guān)系到溶液的制備、流動(dòng)相的選擇等。分析的小伙伴對(duì)溶解度測(cè)定應(yīng)該是很熟悉的，大家有沒(méi)有為溶解度的測(cè)定方法糾結(jié)過(guò)？在什么樣的環(huán)境中操作？怎么配制樣品？使用什么容器？多少溶劑溶解多少樣品？振搖幾次？振搖多久？今天，景源詳細(xì)介紹各國(guó)藥典（中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典、日本藥

替普瑞酮 Teprenone RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典替普瑞酮TeprenoneRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：化學(xué)名稱6,10,14,18-四甲基-5,9,13,17-十九碳四烯-2-酮，分子式為C24H40O，分子量為344.57400。替普瑞酮為胃黏膜保護(hù)藥，臨床上主要治療胃潰瘍、急慢性胃炎。計(jì)算特性：精確分子量344.30800氫鍵供體數(shù)量0氫鍵受體數(shù)量1可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量12同位素質(zhì)量330.292重原子數(shù)量24復(fù)雜度482同位素原子數(shù)量0確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0不確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0不確定化學(xué)鍵立

葡萄糖 Glucose RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典葡萄糖GlucoseRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)：熔點(diǎn)150-152°C(lit.)比旋光度52.75o(c=10,H2O,NH4OH25oC)折射率53°(C=10,H2O)儲(chǔ)存條件2-8°C溶解度H2O:1Mat20°C,clear,colorless水溶解性SolubleMerck14,4459BRN1281608右旋糖是經(jīng)過(guò)提純、結(jié)晶的D-葡萄糖系無(wú)水物，或含有一分子結(jié)晶水。白色無(wú)臭結(jié)晶性顆?；蚓Я罘勰?。味甜，甜度約為蔗糖的69%。易溶于水，極易溶于沸水，微

番瀉苷B Sennoside B RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典番瀉苷BSennosideBRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件：避光，儲(chǔ)存溫度不超過(guò)2-8℃物理化學(xué)性質(zhì)：淺黃色棱狀晶體(丙酮)，熔點(diǎn)180～186℃，旋光度-100°(c=0.2，70%丙酮)，旋光度-67°(c=0.4，70%二氧六環(huán))。溶解性質(zhì)同番瀉甙A，但比番瀉甙A溶解度大。來(lái)源：為豆科灌木植物狹葉番瀉CassiaangustifoliaVahl或尖葉番瀉C.acutifoliaDelile的葉。外觀：淺黃色結(jié)晶粉末。用途：本品藥理作用與番瀉苷A相似，具有瀉下作用。注意

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