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2025
07-10一次性預(yù)灌封注射筆檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器介紹
一次性預(yù)灌封注射筆檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器介紹一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器，又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國(guó)際器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)一次性器械的釋義：只在一個(gè)病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價(jià)值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中，預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部，彈簧被激發(fā)后自動(dòng)推動(dòng)預(yù)灌封注射器，將藥物注射2025
07-09藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測(cè)方法探討
藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測(cè)方法探討藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則的意義從2020年CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》，到2024年藥典委發(fā)布的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，我國(guó)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導(dǎo)原則的發(fā)布對(duì)于提升我國(guó)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測(cè)水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第一次）（簡(jiǎn)稱9650）、“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”2025
07-092025
07-09藥典5201 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)
藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見(jiàn)的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學(xué)穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測(cè)更是受到格外關(guān)注。2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，針對(duì)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目1、穿刺落屑。對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械2025
07-09藥典5307 口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)
藥典5307口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)2023年，藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版《中國(guó)藥典》藥包材部分正式納入，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項(xiàng)原有標(biāo)準(zhǔn)，如藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進(jìn)一步完善了檢測(cè)方法和適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復(fù)合膜及袋包裝。與舊版YBB標(biāo)準(zhǔn)相比，其內(nèi)容2025
07-09藥典5101 玻璃輸液瓶檢測(cè)項(xiàng)目有哪些變化
藥典5101玻璃輸液瓶檢測(cè)項(xiàng)目有哪些變化藥典委員會(huì)于2024年2月發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）”，該標(biāo)準(zhǔn)將作為2025版《中國(guó)藥典》藥包材專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術(shù)規(guī)范。新標(biāo)準(zhǔn)適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國(guó)內(nèi)較為完善的藥包材玻璃2025
07-08藥典5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)項(xiàng)目有哪些
藥典5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)項(xiàng)目有哪些《5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范。將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，總結(jié)的更全面。5304藥典外用軟膏劑用塑料2025
07-08自動(dòng)扭力測(cè)試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中的應(yīng)用
自動(dòng)扭力測(cè)試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中的應(yīng)用在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中，三泉中石自動(dòng)扭力測(cè)試儀主要用于測(cè)量針頭與注射筆連接處的扭矩值，確保其旋緊/旋松的力矩符合設(shè)計(jì)要求，從而保證密封性、使用便利性及患者安全性。標(biāo)準(zhǔn)參考YY/T1768.2-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)附錄F：確認(rèn)針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗(yàn)方法。那么標(biāo)準(zhǔn)中是怎么規(guī)定的呢？首先，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定扭矩試驗(yàn)儀用于精確測(cè)量針頭在注射系統(tǒng)中的扭矩，以評(píng)估其緊固程度和適配性。主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：針座組裝與針座拆卸。一、針座組裝針座組裝時(shí)要2025
07-08藥典4201中對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試要求有哪些變化
藥典4201中對(duì)121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試要求有哪些變化2024年6月藥典委發(fā)布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》和《中國(guó)藥典》2020年版四部“4001121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法”修訂而來(lái)，同時(shí)參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法，ISO720-1985、USP43等標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。結(jié)合2025
07-081分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法
1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法預(yù)灌封注射器的護(hù)帽在使用過(guò)程中需要具備適當(dāng)?shù)拈_(kāi)啟力，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠輕松打開(kāi)護(hù)帽，同時(shí)避免因開(kāi)啟力過(guò)大或過(guò)小導(dǎo)致的安全隱患。例如，開(kāi)啟力過(guò)大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，甚至引發(fā)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；開(kāi)啟力過(guò)小則可能影響護(hù)帽的密封性和穩(wěn)定性，導(dǎo)致藥品污染或泄漏。因此，制定統(tǒng)一的護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定方法，對(duì)于規(guī)范預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法-第三次公示稿”，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中2025
07-08中國(guó)藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目匯總
中國(guó)藥典5308口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目匯總《5308口服固體藥用塑料硬片通則》是針對(duì)口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBBYBB00212005-2015、YBB00222005-2015、YBB00232005-2015YBB00202005-2015、YBB00242002-2015等YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的口服固2025
07-07雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀的應(yīng)用與重要性
雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀的應(yīng)用與重要性藥用玻璃廣泛應(yīng)用于藥品包裝，其性能直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃的一項(xiàng)關(guān)鍵物理特性，反映了其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性。在藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，玻璃容器可能經(jīng)歷高溫滅菌或低溫冷凍等工藝，熱膨脹系數(shù)的差異可能導(dǎo)致容器變形、開(kāi)裂甚至破損，進(jìn)而影響藥品的完整性。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，精確測(cè)定藥用玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)至關(guān)重要?！吨袊?guó)藥典4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》為這一測(cè)試提供了標(biāo)準(zhǔn)化方法，而雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀ZR2025
07-07QB/T 4903-2016 暖貼外袋密封性測(cè)試儀的原理與方法
QB/T4903-2016暖貼外袋密封性測(cè)試儀的原理與方法暖貼作為一種以鐵粉為主要原料、通過(guò)與空氣氧化反應(yīng)持續(xù)釋放熱量的一次性取暖產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于寒冷環(huán)境下的保暖需求。根據(jù)QB/T4903-2016《暖貼》標(biāo)準(zhǔn)，暖貼分為非粘貼型和可粘貼型，其外袋密封性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和使用效果。密封性能不佳可能導(dǎo)致空氣提前進(jìn)入內(nèi)袋，引發(fā)過(guò)早氧化反應(yīng)，不僅影響產(chǎn)品保質(zhì)期，還可能造成性能失效，甚至對(duì)消費(fèi)者安全構(gòu)成威脅。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，采用專業(yè)的暖貼外袋密封性測(cè)試儀進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)，成為確保產(chǎn)品質(zhì)2025
07-04QB/T 4622 玻璃牛奶瓶抗熱震性測(cè)試的重要性及RCY-05測(cè)試儀的應(yīng)用
QB/T4622玻璃牛奶瓶抗熱震性測(cè)試的重要性及RCY-05測(cè)試儀的應(yīng)用玻璃牛奶瓶作為盛裝新鮮牛奶、酸奶等乳制品的常用容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和使用體驗(yàn)。在生產(chǎn)和使用過(guò)程中，玻璃牛奶瓶需要經(jīng)受冷熱交替的環(huán)境，例如從高溫殺菌到低溫儲(chǔ)存的快速轉(zhuǎn)換，這對(duì)其抗熱震性提出了較高要求?？篃嵴鹦允侵覆Ａ萜髟诩眲夭钕卤３植黄屏训哪芰Γ呛饬科淅砘阅艿闹匾笜?biāo)之一。依據(jù)《QB/T4622玻璃容器牛奶瓶》標(biāo)準(zhǔn)，玻璃牛奶瓶需承受42℃的急冷溫差而不破裂。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，采用專業(yè)的測(cè)試設(shè)備進(jìn)行抗熱震性試2025
07-042025
07-04GB/T 4546 模制玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的應(yīng)用與重要性
GB/T4546模制玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的應(yīng)用與重要性在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，模制玻璃輸液瓶作為藥品儲(chǔ)存和輸液的重要載體，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和治療效果。玻璃輸液瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過(guò)程中，需承受一定的內(nèi)部壓力，尤其是在高壓滅菌或灌裝過(guò)程中，瓶體可能面臨較大的內(nèi)壓力沖擊。若瓶體耐壓性能不足，可能導(dǎo)致破裂或滲漏，進(jìn)而引發(fā)藥品污染或醫(yī)療事故。因此，對(duì)模制玻璃輸液瓶進(jìn)行耐內(nèi)壓力測(cè)試顯得尤為重要。這種測(cè)試不僅能夠驗(yàn)證瓶體的物理強(qiáng)度，還能為生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量控制的科學(xué)依據(jù)，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。2025
07-032025年版中國(guó)藥典新增4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法
2025年版中國(guó)藥典新增4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法近期，藥典委發(fā)布了2025年版中國(guó)藥典，其中新增“4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法”。金屬罐在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有體現(xiàn)，主要是目前外用和內(nèi)用的噴霧劑產(chǎn)品采用金屬罐，為完善藥典中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，藥典委委托上海藥包所整合了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《包裝容器25.4mm口徑鋁氣霧罐》(GB/T25164-2010)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《包裝容器鐵質(zhì)氣霧罐》(GB13042-2008)等制定該標(biāo)準(zhǔn)。4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法上規(guī)定了兩種測(cè)試方法：氣密性能測(cè)試、變形壓力和爆2025
07-03GB/T 28596-2012 PET塑料瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀的應(yīng)用
GB/T28596-2012PET塑料瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀的應(yīng)用內(nèi)壁碳涂層聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶憑借其優(yōu)異的氣體阻隔性能，廣泛應(yīng)用于碳酸飲料等高壓力食品包裝領(lǐng)域，其耐內(nèi)壓性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和使用可靠性。若瓶體耐壓能力不足，可能引發(fā)爆裂或滲漏，影響產(chǎn)品質(zhì)量及消費(fèi)者體驗(yàn)。本文以濟(jì)南三泉中石研發(fā)的耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀NLY-01為核心，結(jié)合《GB/T28596-2012內(nèi)壁碳涂層聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)闡述了耐內(nèi)壓性能測(cè)試的原理、流程及意義，為企業(yè)確保PET瓶2025
07-02QB/T 2142-2017 飲料玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀的測(cè)試方法
QB/T2142-2017飲料玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀的測(cè)試方法含氣飲料瓶作為盛裝碳酸飲料、加氣飲料等產(chǎn)品的常見(jiàn)包裝容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和消費(fèi)者的使用體驗(yàn)。在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或日常使用中，玻璃瓶可能遭受外部機(jī)械沖擊，如碰撞、跌落或擠壓，這些外力可能導(dǎo)致瓶體破裂或裂紋，引發(fā)內(nèi)容物泄漏甚至安全事故。因此，抗機(jī)械沖擊性能成為評(píng)估含氣飲料瓶質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。根據(jù)《QB/T2142-2017玻璃容器含氣飲料瓶》標(biāo)準(zhǔn)，抗機(jī)械沖擊性能是衡量玻璃瓶耐用性的重要理化指標(biāo)。本文以飲料玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀為中心，探2025
07-02GB 12255 藥用鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀的重要性
GB12255藥用鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀的重要性藥用鋁箔是固體藥品（如片劑、膠囊劑）鋁塑泡罩包裝（PTP）的重要材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存安全性和使用效果。根據(jù)《GB12255-90藥品包裝用鋁箔》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥用鋁箔需滿足多項(xiàng)物理性能要求，包括粘合層熱封強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性、開(kāi)卷性能以及破裂強(qiáng)度等。其中，破裂強(qiáng)度是衡量鋁箔抗壓能力的關(guān)鍵指標(biāo)，反映其在包裝過(guò)程中承受外力的可靠性。本文由三泉中石重點(diǎn)介紹藥用鋁箔破裂強(qiáng)度的測(cè)試方法及相關(guān)儀器——NPD-1000S藥用鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)試儀的原理、操作方法及掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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