藥典5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項目有哪些

《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會發(fā)布的一項關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范。將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn)，同時參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，總結(jié)的更全面。

5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項目有哪些

1、水蒸氣透過量

標(biāo)準(zhǔn)要求，照水蒸氣透過量測定法（通則 4010）第二法條件B或第三法試驗條件B測定，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。

2、氧氣透過量

標(biāo)準(zhǔn)中要求，照氣體透過量測定法（通則 4007）第一或第二法，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。

需要注意的是：標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過量、水蒸氣透過量，但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾，生產(chǎn)方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致，生產(chǎn)方對空管進(jìn)行熱封后做的水蒸氣透過量、氧氣透過量數(shù)據(jù)不能代表使用時實際數(shù)據(jù)，所以水蒸氣透過、氧氣透過量依然采用復(fù)合管材檢測，強(qiáng)調(diào)為生產(chǎn)樣品同批號管材。

3、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度

取管身樣品適量，照剝離強(qiáng)度測定法（通則 4004）測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。

4、拉伸強(qiáng)度

取生產(chǎn)樣品的同批號復(fù)合管材，照拉伸性能測定法（通則 4005）測定，采用Ⅱ型試樣，試驗速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層斷裂時負(fù)荷，即為拉伸強(qiáng)度?？v、橫向均不得低于16.0 MPa。

5、關(guān)于溶劑殘留

針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標(biāo)，需要采用氣相色譜儀，配合對應(yīng)的色譜柱即可完成。 

6、耐壓性能

耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復(fù)合管重要指標(biāo)，我們?nèi)粘Ｊ褂脮r都是有經(jīng)驗的，在使用軟膏產(chǎn)品時擠壓包裝，有可能會造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。

標(biāo)準(zhǔn)上要求：取軟膏管及配套的管帽蓋，將管帽擰緊，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為 0.2 MPa，置于 20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓 30 s，管身及焊縫處無破裂或冒泡現(xiàn)象。這其中有個關(guān)鍵點，壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時不會造成注氣點的泄漏。三泉中石推出的氣密性測試儀，滿足不同軟管的耐壓性能測試。

7、管身與管帽蓋密封性

取軟膏管及配套的管帽蓋，用三泉中石的瓶蓋扭矩儀NLY-20U將管帽蓋固定，管帽蓋與管身應(yīng)配合適宜，不得滑牙。取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽蓋，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

綜上所述，《5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》對外用軟膏劑用塑料復(fù)合管的檢測項目提出了全面且嚴(yán)格的要求，涵蓋了水蒸氣透過量、氧氣透過量、耐壓性能、溶劑殘留量、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、管身與管帽蓋密封性等關(guān)鍵指標(biāo)。這些檢測項目不僅確保了軟膏管在實際使用中的密封性、強(qiáng)度和安全性，還為藥品的穩(wěn)定性和患者的使用體驗提供了有力保障。隨著2025版中國藥典的即將實施，這一標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步推動藥品包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障用藥安全。

三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業(yè)制造商，多年來專注于塑料復(fù)合管、鋁制軟膏管及相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。依據(jù)《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》，三泉中石推出了一系列高精度檢測儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。同時，濟(jì)南三泉中石始終緊跟藥包材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動態(tài)，積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與完善添磚加瓦！