藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化

2024年6月藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在 121 ℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部“4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”修訂而來，同時參考了GB/T 12416.2-1990 玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法，ISO 720-1985、USP 43 <660> 等標準。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。

結合國內實際情況，此次修訂進一步增強了標準的可操作性和實用性，使其成為目前國內較為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性檢測方法。與原標準相比，此次修訂在多方面進行了優(yōu)化和調整。表現在以下幾個方面：

1. 按《中國藥典》2020年版格式編制。

2. 標準編號修改為4201。

3. 儀器裝置增加了電子天平。

4. 試驗用水，增加了該水可用于做空白試驗的說明。

5. 將“結果判定”修改為“判定分級”，其中對應藥包材標準體系已無各品種標準，因此刪除了“檢驗結果應符合各品種項下的規(guī)定”的要求。

6. 按照“藥品包裝用玻璃容器通則（征求意見稿）”對玻璃包裝容器121℃顆粒耐水性的規(guī)定，硼硅玻璃應符合1級，鈉鈣硅玻璃應符合2級，刪除了對3級的限度要求。

4201藥典中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求

測試方法：

121℃玻璃顆粒耐水性測定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內、規(guī)定的條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體測試需要制備滿足121℃玻璃顆粒耐水性測定法要求的顆粒后，將其放入規(guī)定的容器，再方入標準實驗用水，經過120℃高溫蒸煮后用鹽酸滴定液滴定，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液的體積（ml）表示。

儀器裝置：

壓力蒸汽滅菌器、電子天平（新增加的）、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（圖）、磁鐵、一套不銹鋼篩。

傳統(tǒng)的制作標準玻璃顆粒的方式就是用碾缽和杵和篩網。人工錘擊玻璃、人工篩出想要的玻璃顆粒，耗時耗人工。使用三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S可以省時省力制作玻璃顆粒。

 另外，三泉中石提醒不可使用研磨機制作玻璃顆粒，兩種制作方式制作的顆粒表面差異較大，測試結果也相差較大。

根據4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法標準要求，壓力蒸汽滅菌器也是其中較為關鍵的裝置，它的升溫降溫速率對測試結果影響較大，三泉中石提醒使用滿足標準要求的壓力蒸汽滅菌器極為重要。

總體而言，2025版《中國藥典》中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”的更新，為國內藥包材行業(yè)提供了一個更加科學、嚴謹且與國際接軌的檢測標準。這不僅有助于提升國內藥包材的整體質量水平，也為藥品的安全性和穩(wěn)定性提供了更有力的保障。對于藥包材生產企業(yè)和檢測機構而言，及時了解并掌握這些變化，嚴格按照新標準執(zhí)行，將是確保產品質量和符合法規(guī)要求的關鍵。