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無菌灌裝常見的計(jì)量灌裝方式有時(shí)間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動(dòng)泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟，蠕動(dòng)泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn)。相比柱塞泵而言，蠕動(dòng)泵有以下差異特性：
一、功能角度考量：
蠕動(dòng)泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍，0.1ml~500ml，當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑，變換灌裝量時(shí)，只需要更換合適直徑的軟管，不用購買和儲(chǔ)備兼容其它裝量的泵體。
二、無菌角度考量：
柱塞泵由多個(gè)機(jī)械部件構(gòu)成，并與產(chǎn)品接觸，如密封件、柱塞、泵體和閥門（如需）等，這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
而由于目前一次性包材技術(shù)已發(fā)展成熟，蠕動(dòng)泵如果配合一次性拋棄包材（緩沖袋、軟管、灌裝針）使用，可無需使用前進(jìn)行清洗、滅菌，避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染，同時(shí)降低了清潔驗(yàn)證的工作量。即使柱塞泵配備SIP/CIP功能，其時(shí)間和能耗所帶來的經(jīng)濟(jì)影響也需要加以考慮。
三、產(chǎn)品適用性角度考量：
1、柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙，柱塞泵通過活塞擠壓，讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時(shí)，所產(chǎn)生的剪切力Shearforce可能會(huì)對剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響。
2、如果產(chǎn)品粘度較高，柱塞泵在活塞擠壓藥液時(shí)，容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力，在微量灌裝時(shí)這種壓力容易影響灌裝精度，而蠕動(dòng)泵相比而言，灌裝壓力相對較低。
3、有些產(chǎn)品對金屬部件存在反應(yīng)，那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。
相關(guān)產(chǎn)品
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