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近年來，隨著我國生物制藥自主創(chuàng)新能力的提高, 一方面更多藥品進入上市報產(chǎn)階段，另一方面更多的創(chuàng)新型藥物進入臨床階段，在藥物成本、質(zhì)量控制及合規(guī)性方面，藥物的藥學研究顯得愈發(fā)重要。特別是基于 2017 年 6 月中國加入 ICH 后，更是推動了藥物研發(fā)與全球標準的接軌。監(jiān)管部門也和工業(yè)界在相關(guān)技術(shù)要求方面形成共識方面，進行了不斷的研究和探討。本文結(jié)合當前國內(nèi)外法規(guī)趨勢，及藥企在開發(fā)過程中出現(xiàn)的藥學共性問題，對原液生產(chǎn)過程中的相關(guān)關(guān)注點和基本考慮進行總結(jié)，供業(yè)界借鑒和探討。