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生物制品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，一直是整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)共同關(guān)心的問題。其中，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的分析檢驗(yàn)方法，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）發(fā)布的ICHQ系列等，為藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量管理提出了科學(xué)的方法，其QTPP-CQA-CPP-CS的開發(fā)思路也越來越受到重視。近年來，全球各地的監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量管理理念不斷發(fā)展，中國、歐美、日本，以及WHO等的藥監(jiān)組織都發(fā)布或更新了一系列的法律法規(guī)、藥典和指南。中國2017年加入ICH，到2022年底，ICH指導(dǎo)原則實(shí)施率預(yù)計(jì)將達(dá)到93%；此外，2019年新修訂的《藥品管理法》中，第二十八條對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)做出清晰界定，明確了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的主體地位；2020年新版藥典發(fā)布，進(jìn)一步完善規(guī)范了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，豐富和細(xì)化了檢測(cè)指標(biāo)和檢測(cè)方法。
賽默飛世爾科技作為賦能科技進(jìn)步的全球服務(wù)商，擁有一系列高精度、高靈敏度、高自動(dòng)化的先進(jìn)分析儀器設(shè)備和各種生物安全、特異性強(qiáng)、重復(fù)性好的試劑耗材，可以保證分析檢測(cè)快速，準(zhǔn)確，穩(wěn)定。無論是抗體藥或疫苗，還是細(xì)胞與基因治療藥物，mRNA、小核酸等創(chuàng)新型藥物，以及病毒/非病毒載體、脂質(zhì)納米顆粒、外泌體等藥物遞送產(chǎn)品，賽默飛都可以提供相應(yīng)的分析質(zhì)控解決方案，通過理化分析，生物學(xué)分析，微生物安全性分析等手段，為制藥企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)保駕護(hù)航。