宿主蛋白殘留(HCP)分析服務(wù)檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹

許多生物藥物（抗體、疫苗、重組蛋白等）的制備還是通過生物體系合成的。盡管采用多種純化方式，生物藥物中還是可能會有微量的宿主蛋白殘留（HCP）。酵母，尤其是畢赤酵母和釀酒酵母，是生物技術(shù)工業(yè)中常用的宿主細(xì)胞之一，它們在表達(dá)我們需要的dànbáizhì的時(shí)候也會表達(dá)其自身的蛋白，即酵母宿主蛋白，或酵母宿主殘留蛋白。生物制品中殘留的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）作為外源蛋白可能會在不同程度上引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，zuì終導(dǎo)致過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)，因此必須建立合適的檢測HCP的方法來監(jiān)控生物制品的質(zhì)量。 ELISA是目前應(yīng)用zuì廣泛的HCP檢測方法。該技術(shù)相對簡單、精度良好，方便設(shè)定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版三部中的HCP檢測均是要求采用酶聯(lián)免疫法測定。在該檢測方法中，用存在于生物制品中的HCP作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果特異性和適用性不夠高，會帶來漏檢HCP的風(fēng)險(xiǎn)，從而對生物制品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。

ELISA在生物制品開發(fā)過程中的應(yīng)用

酵母宿主蛋白殘留分析——ELISA法的優(yōu)點(diǎn)

1）高靈敏度：ELISA法能夠檢測到極低濃度的目標(biāo)蛋白，這對于檢測微量的宿主蛋白殘留至關(guān)重要。

2）高特異性：通過使用針對酵母宿主蛋白的專一性抗體，ELISA可以區(qū)分目標(biāo)蛋白和其他非特異性蛋白，從而確保準(zhǔn)確性。

3）量化能力：ELISA不僅能定性檢測宿主蛋白殘留，還可以定量地評估蛋白的濃度。

4）適應(yīng)性強(qiáng)：ELISA法可以針對多種類型的酵母宿主蛋白進(jìn)行調(diào)整，適用于多種生產(chǎn)過程和藥物制劑。

5）高通量：ELISA法使用微孔板進(jìn)行操作，可以同時(shí)處理多個(gè)樣本，大大提高了分析效率。

6）成本相對較低：與其他gāojí的dànbáizhì分析方法相比，ELISA在材料和設(shè)備成本上相對較低。

百泰派克生物科技（BTP）依托高精度紫外-可見分光光度計(jì)，根據(jù)酶聯(lián)免疫吸附原理，開發(fā)了宿主蛋白殘留ELISA分析平臺，并通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量認(rèn)證體系，可高效、jīngzhǔn的對宿主蛋白殘留進(jìn)行定性、定量分析，廣泛用于多種生物制品的質(zhì)量和安全檢測，歡迎免費(fèi)咨詢！

此外，針對jīngzhǔn檢測生物藥物可能殘留的宿主蛋白，百泰派克生物科技還提供基于2D DIGE的HCP抗體有效性檢測服務(wù)。我們首先對宿主細(xì)胞全蛋白進(jìn)行提取，將全蛋白和全蛋白抗體分別用不同的熒光標(biāo)記。然后采用2D技術(shù)高效分離宿主細(xì)胞全蛋白，在激光掃描儀中掃描2D膠，得到該通道上宿主細(xì)胞全蛋白掃描圖。再將2D膠上的蛋白轉(zhuǎn)移至膜上，將膜與全蛋白抗體孵育，然后將膜使用激光掃描儀掃描。由于抗體與抗原的結(jié)合，因此可以得到對應(yīng)通道上抗體對應(yīng)蛋白的掃描圖。將兩張掃描圖進(jìn)行對比，通過軟件的分析，就可以確定抗體的對總蛋白的覆蓋度。

技術(shù)優(yōu)勢

高靈敏度：2D-DIGE所用的樣品量遠(yuǎn)小于2D考染，這對于樣品量少的樣品是很好的方法。 寬動態(tài)范圍：2D DIGE的高靈敏度和寬動態(tài)范圍有利于檢測到含量高或者極低的dànbáizhì，檢測范圍高于2D，結(jié)果更準(zhǔn)確。 操作簡單，重復(fù)性高：在傳統(tǒng)的2D檢測中，需要跑兩塊膠，一塊用于HCP總蛋白的染色，另一塊用于抗體免疫蛋白的染色，然后用兩塊膠的結(jié)果進(jìn)行比較。而2D DIGE只需要在同一塊膠上操作，避免了多次跑膠和比較之間的誤差

實(shí)驗(yàn)流程

宿主蛋白殘留(HCP)分析流程

服務(wù)優(yōu)勢

經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，可以提供從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣品檢測、數(shù)據(jù)分析等全套zhuānyè服務(wù)； 流程明確，減少不必要的樣品和時(shí)間浪費(fèi)，交付時(shí)間短

樣品要求

HCP蛋白：客戶可以提供菌體沉淀或者細(xì)胞，我們來提取總蛋白，也可以提供已經(jīng)提取好的總蛋白。菌體沉淀不少于1g；細(xì)胞沉淀不少于1×10^7；蛋白溶液或者凍干粉都可以，總量大于1mg，溶液濃度大于1ug/ul。 抗體：抗體總量大于50ug。

案例展示

2D-DIGE檢測案例展示

2D-DIGE檢測案例示例

百泰派克生物科技特色項(xiàng)目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對dànbáizhì序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測序分析服務(wù)，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務(wù)，對蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.采用目前世界上優(yōu)良的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實(shí)現(xiàn)對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達(dá) 70個(gè)氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學(xué)、靶向dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種dànbáizhì組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規(guī)模實(shí)驗(yàn)分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個(gè)細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個(gè)細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.技術(shù)優(yōu)良，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細(xì)胞層面上對多種指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時(shí)檢測51個(gè)目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個(gè)左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了數(shù)量級的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實(shí)現(xiàn)10,000個(gè)以上I型多肽和10,000個(gè)以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項(xiàng)目驗(yàn)證等zhuānyè服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

宿主蛋白殘留(HCP)分析服務(wù)檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹