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峰值拉力測試是評(píng)估皮下植入式給藥裝置機(jī)械性能的關(guān)鍵指標(biāo)，若連接強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致導(dǎo)管脫落，引發(fā)藥物泄漏、感染等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對皮下植入式給藥裝置的峰值拉力標(biāo)準(zhǔn)要求≥5N的拉力可顯著降低此類風(fēng)險(xiǎn)。確保產(chǎn)品安全性和可靠性，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇合適的測試設(shè)備和方法，并保留完整測試數(shù)據(jù)以支持合規(guī)性聲明。

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+齒紋夾具，符合YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)，可準(zhǔn)確測試皮下植入式給藥裝置峰值拉力。

測試原理

將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港，對皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/span>

測試方法

試件準(zhǔn)備：若導(dǎo)管與輸液港為分體式設(shè)計(jì)，需按制造商說明書連接后測試。

狀態(tài)調(diào)節(jié)：試件需在(37±2)℃水中浸泡至少2小時(shí)，確保材料性能穩(wěn)定。

拉力施加：以10mm/min的恒定速度施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔眩涗浄逯道χ怠?/span>

合格標(biāo)準(zhǔn)

最小峰值拉力：≥5N，確保連接強(qiáng)度滿足臨床使用需求，防止導(dǎo)管意外脫落。

峰值拉力測試是評(píng)估皮下植入式給藥裝置機(jī)械性能的關(guān)鍵指標(biāo)，通過嚴(yán)格測試可確保產(chǎn)品安全性和可靠性。企業(yè)需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇合適的測試設(shè)備和方法，并保留完整測試數(shù)據(jù)以支持合規(guī)性聲明。