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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)用級(jí)鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定
2024-5-27 閱讀(373)
醫(yī)用級(jí)鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定 如下：
鹽酸異丙腎上腺素為4-［（2-異丙氨基-1-羥基）乙基］1，2-苯二酚鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C11H17NO3•HCL不得少于98.5%。鹽酸異丙腎上腺素為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；遇光和空氣漸變色，在堿性溶液中更易變色。在水中易溶，在乙醇中略溶
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為165.5～170℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液2滴，即顯深綠色；滴加新制的5%碳酸氫鈉溶液，即變藍(lán)色，然后變成紅色。
（2）取本品約10mg，加水10ml溶解后，取溶液2ml，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.1ml，再加0.1mol/L碘溶液1ml，放置5分鐘，加0.1mol/L硫代硫酸鈉溶液4ml，即顯淡紅色。
（3）取本品，加水制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在280nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度約為0.50。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集349圖）一致。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～5.5。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取間羥異丙腎上腺素對(duì)照品與鹽酸異丙腎上腺素各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1.25µg的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸溶液（取磷酸11.5g，用水溶解并稀釋至1000ml）-甲醇（95:5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；進(jìn)樣體積20µl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，間羥異丙腎上腺素峰與異丙腎上腺素峰之間的分離度應(yīng)大于3.0，異丙腎上腺素峰的信噪比應(yīng)大于3。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的7倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。
醫(yī)用級(jí)鹽酸異丙腎上腺素原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定 如下：
【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸30ml，微溫使溶解，放冷，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.77mg的C11H17NO3•HCL。
【類別】β腎上腺素受體激動(dòng)藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】鹽酸異丙腎上腺素注射液
