1、標準物質(zhì)的采購與接收：標準物質(zhì)可以從中國食品藥品檢定研究院、國外法定認可機構(gòu)(如 USP、BP、EP)或者符合資質(zhì)的二級供應(yīng)單位等處采購。

2、非法定的對照品制造商制備提供的工作對照品：需收集對照品說明書、鑒定資料、法定對照品標定資料等，對于沒有法定對照的用于含量的工作對照品應(yīng)制定相關(guān)標定的規(guī)程，確保其準確性。

3、自制工作標準品或?qū)φ掌罚?/span>應(yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

4、應(yīng)提供詳細的參考品或?qū)φ掌穪碓?、制備、檢定結(jié)果、標定過程和及穩(wěn)定性研究等研究資料。

5、疫苗研制過程中如果使用了自制參考品或?qū)φ掌罚?/span>應(yīng)詳細提供不同開發(fā)階段的對照品的詳細信息(包括含量、支數(shù)、處方、包裝容器、用途、保存條件等)、制備過程、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量標準、標定依據(jù)(包括含量、純度、生物學(xué)活性等)、橋接試驗、檢驗報告、穩(wěn)定性研究(定期復(fù)檢)結(jié)果等，關(guān)注對照品在產(chǎn)品開發(fā)過程中的可溯源性。    

6、應(yīng)選擇已證明足夠穩(wěn)定且適合臨床試驗的一個（多個）批次，或用一個代表批次作為標準物質(zhì)，用于鑒別、理化和生物學(xué)活性等各種分析，根據(jù)重組DNA蛋白制品特性，應(yīng)采用現(xiàn)有先進的方法對標準物質(zhì)做全面深入的表征/特性分析。標準物質(zhì)的建立和制備可參照“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定"的相關(guān)要求。