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質(zhì)量專題 | 逐典GMP級TrypLUS消化液，嚴防死守關鍵原料質(zhì)控大關！
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是由藥監(jiān)局制定頒布的關于人員、廠房設施與設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及文件管理等方面的標準規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標準，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。在細胞治療藥物或其他生物制品的生產(chǎn)過程中，原材料的安全性與終產(chǎn)品的安全性密切相關，關鍵原材料作為影響終產(chǎn)品安全性的一個重要因素，對于其質(zhì)量把控至關重要，關于其質(zhì)控要求也早已列入藥典標準中。表1：不同風險等級生物制品生產(chǎn)用原材 -
D-Luciferinpotassiumsalt中文名為D-螢光素鉀鹽，是受歡迎和通用的生物發(fā)光底物。螢光素酶/螢光素生物發(fā)光系統(tǒng)在螢火蟲(Photinuspyralis)和其他幾種甲蟲中被發(fā)現(xiàn)。熒光素酶通過二氧酮中間體氧化ATP活化的熒光素。螢火蟲熒光素酶通過ATP依賴的氧化熒光素產(chǎn)生光。該反應產(chǎn)生的560nm化學發(fā)光在幾秒鐘內(nèi)達到峰值，當熒光素和ATP過量時，光輸出與熒光素酶活性成正比。螢火蟲熒光素酶長期以來一直被偶聯(lián)到抗體和使用熒光素作為檢測底物的免疫分析標簽。與辣根過氧化物酶和堿性磷酸酶
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從1986年FDA批準第一批單克隆抗體起已有35年的歷史，目前單抗藥物為由特定突變或異常蛋白表達導致的多種疾病提供了新的靶向治療策略。無論從營業(yè)額還是獲批上市的數(shù)目來看，抗體藥物均是生物大分子制藥產(chǎn)業(yè)的主導者。在抗體藥物開發(fā)過程中，構(gòu)建穩(wěn)定的高產(chǎn)細胞株尤為重要，它將伴隨藥品的整個生命周期，并直接決定了藥品的開發(fā)成本、生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。細胞株開發(fā)（Celllinedevelopment，CLD）作為抗體藥物開發(fā)的起點與基礎，大致可以分為以下幾個步驟，包括：宿主細胞系的選擇，表達載體的構(gòu)建，細胞轉(zhuǎn)
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Galapagos利用Lonza Cocoon自動化平臺實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)7天生產(chǎn)Car-T
近日，美國《MedCityNews》的新聞報道了Galapagos公司利用龍沙（Lonza）的Cocoon®平臺現(xiàn)場制造/床旁給藥（PointofCare）的兩款細胞療法候選藥物的臨床進展。CAR-T療法中的一個關鍵挑戰(zhàn)是患者的等待時間。通常將患者自己的免疫細胞轉(zhuǎn)化為治療用的CAR-T細胞是在遠離醫(yī)院的實驗室生產(chǎn)的，往返于該實驗室的運輸以及生產(chǎn)時間使得等待治療的時間達到一個月甚至更長。Galapagos旨在通過在患者接受治療的醫(yī)院現(xiàn)場制造的細胞療法技術(shù)，縮短時間并提高患者的獲取途徑。在上個月的美 -
新藥研發(fā)是一個長周期、高投資、高風險的過程。一款新藥在進入臨床試驗之前，非臨床階段的深入、系統(tǒng)研究至關重要。臨床前藥理藥效是其中的核心環(huán)節(jié)，藥效研究涉及藥物的基本類型、作用機制、選擇性、量效關系等方面。體外藥效評價抗體藥物的活性測定是對藥物的有效性和藥物效價的測定，是抗體藥物評價體系中至關重要的部分?？贵w藥物的體外活性分析方法分為兩類:抗原結(jié)合能力測定和生物學活性測定?？乖Y(jié)合能力測定常用的方法有ELISA法、流式細胞法等;生物學活性測定包括ADCC/ADCP/CDC檢測試驗、細胞增殖抑制、殺傷
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盡管有些腫瘤或疾病確實是由于基因組本身遺傳信息改變所致，但是表觀調(diào)控有時能更好地闡述腫瘤或疾病發(fā)生的機制。在課題進展中，尤其是在確定表型之后，我們往往從表觀調(diào)控，或轉(zhuǎn)錄調(diào)控，或蛋白修飾的方向去研究表型發(fā)生的機制。差異基因與表型間的關系往往是比較容易確定的，機制的挖掘則相對復雜！全基因組篩選是表觀調(diào)控的一種策略，通過生信分析來挖掘關鍵基因也是一種策略。一個完整的基因結(jié)構(gòu)包括諸多要素，比如編碼區(qū)，包括外顯子與內(nèi)含子；前導區(qū)，位于編碼區(qū)上游，相當于RNA5'末端非編碼區(qū)，含有調(diào)控區(qū)，包括啟動子和增強子
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賽橋Gentle Flex Pro，實現(xiàn)全封閉大體積細胞處理
產(chǎn)品概述GentleFlexPro高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)是一款全自動化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細胞處理設備，針對實體瘤應用及通用型細胞治療產(chǎn)品，實現(xiàn)大體積細胞濃縮清洗及分裝制劑。同時也兼容PBMC分離，細胞磁珠孵育清洗等功能。產(chǎn)品功能高精度分裝制劑離心腔帶溫控功能原創(chuàng)Fase快速分離溫和處理低損傷連續(xù)流離心清洗產(chǎn)品優(yōu)勢功能模塊齊全：PBMC分離，磁珠孵育，病毒轉(zhuǎn)導，細胞淘洗，細胞濃縮，洗滌收獲，凍存液置換，分裝制劑帶無菌取樣器：更方便取樣計數(shù)，耗材帶無菌取樣器大體積，大細胞量：專門為實 -
賽橋PortTrans，實現(xiàn)自動化全封閉不同容器之間液體轉(zhuǎn)移
產(chǎn)品概述PortTrans自動轉(zhuǎn)液儀可實現(xiàn)不同容器間自動液體轉(zhuǎn)液，可兼容袋裝/瓶裝試劑，培養(yǎng)瓶液體的轉(zhuǎn)移，速度快通量高，并可放置于超凈工作臺中使用。產(chǎn)品功能快速準確:10-400mL/min快速液體轉(zhuǎn)液，體積誤差8%以內(nèi)靈活適配:可兼容多種瓶裝/袋裝液體轉(zhuǎn)移，體積小巧可放置于超凈臺內(nèi)自動轉(zhuǎn)液:體積與速度自主設定，達到目標體積后自動停止，過程中可隨時暫停上?，|馳，生物行業(yè)前沿技術(shù)提供者。成立于2015年，坐落于上海，被列入張江科學城重點機構(gòu)。公司深耕生物制藥領域，和Lonza、PerkinElme
