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無(wú)菌檢測(cè)隔離器的系統(tǒng)工作流程分幾部分呢
閱讀：1154 發(fā)布時(shí)間：2021-12-20
無(wú)菌檢測(cè)隔離器系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)計(jì)為雙艙體結(jié)構(gòu);主操作艙采用雙面8手套結(jié)構(gòu)，各艙體設(shè)計(jì)有獨(dú)立的送風(fēng)、過(guò)濾、循環(huán)和排風(fēng)系統(tǒng)。各艙按照實(shí)際需求設(shè)計(jì)不同類型的物料架及物料轉(zhuǎn)移小車;
系統(tǒng)由基礎(chǔ)框架和殼體、操作人員手套和高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、送風(fēng)和回風(fēng)通道、控制系統(tǒng)等組成?？梢栽诋a(chǎn)品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷，為無(wú)菌樣品檢測(cè)提供完整的無(wú)菌環(huán)境保護(hù)。
無(wú)菌檢查隔離器是一種垂直單向流的、提供局部class*環(huán)境的、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備;它廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)中，在B級(jí)潔凈環(huán)境背景下創(chuàng)造*的灌裝流水線環(huán)境。
無(wú)菌檢測(cè)隔離器是一種可除去表面微生物的、隔離的、無(wú)人員污染的、潔凈度*環(huán)境的受控潔凈微環(huán)境，廣泛用于背景為D級(jí)或C級(jí)環(huán)境下，對(duì)無(wú)菌藥品進(jìn)行檢查。符合中國(guó)2015版藥典要求。
系統(tǒng)工作流程分四部分：密閉性檢測(cè)、微生物除污滅菌、除殘留、*層流工作狀態(tài)。
1、密閉性檢測(cè)——滅菌前的密閉性測(cè)試程序。對(duì)隔離艙體內(nèi)充氣，使艙內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值，保壓，在設(shè)定時(shí)間內(nèi)泄露量不大于規(guī)定值，表明系統(tǒng)密封性完好，可投入使用。
2、微生物除污滅菌——輸入過(guò)氧化氫等離子達(dá)到隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度，并保持滅菌時(shí)間30min以上;
3、除殘留——停止輸入過(guò)氧化氫氣體，將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng)，使隔離器內(nèi)的過(guò)氧化氫氣體循環(huán)通過(guò)納米過(guò)氧化氫分解器，降低過(guò)氧化氫濃度在1PPM以下。
4、*工作狀態(tài)——系統(tǒng)切換至潔凈層流狀態(tài)，按設(shè)定的工作風(fēng)速和艙內(nèi)的正壓，自動(dòng)變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量，保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài)，同時(shí)在線檢測(cè)工作區(qū)潔凈度和浮游菌。
無(wú)菌檢測(cè)隔離器整個(gè)系統(tǒng)為自動(dòng)控制，也可將每一階段的操作通過(guò)手動(dòng)程序單獨(dú)控制，按照順序逐一運(yùn)行。