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淺談制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證 方案
淺談制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證 方案
關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，懸浮粒子測試儀，儀器儀表，凈化設(shè)備，凈化工程，制藥工程，制藥機(jī)械，凈化車間，制藥車間，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，生物器材，生物工程
GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。GMP又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對設(shè)備的驗(yàn)證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。本文就制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證方面予以簡述。
1、驗(yàn)證的目的與依據(jù)
目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。
依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。
2、驗(yàn)證的適用范圍
依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗(yàn)證是針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備。
3、設(shè)備驗(yàn)證的程序
3.1設(shè)備的概述
簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實(shí)現(xiàn)的功能。
3.2設(shè)備基本情況
設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
3.3確定驗(yàn)證項(xiàng)目小組
一般情況下，應(yīng)由設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗(yàn)證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗(yàn)人員設(shè)備管理員組成。確定驗(yàn)證小組后，驗(yàn)證小組要根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備或機(jī)組提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證內(nèi)容，并組織實(shí)施。參加人員要分工明確，明確每一個(gè)人的工作職責(zé)。