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生物安全柜DQ設計確認

設備/儀器的選型（DQ）:設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和要求；

記錄設施、設備系統(tǒng)按照GMP要求進行設計的書面證據(jù)，這些書面證據(jù)說明所設計的設施、設備系統(tǒng)適合于目的用途，并且所設計的設施、設備系統(tǒng)組元和單元依據(jù)現(xiàn)行的工程理論與實踐原則與考量和用戶要求。

1設計確認主要是對設備選型和訂購設備的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標適用性的審查，由需求使用部門實施。
2確認主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設備，檢驗儀器要根據(jù)檢驗精密度要求選取所需儀器。
3 查找設備的說明書或參數(shù)介紹，考察設備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗精度、校準、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 從技術和經(jīng)濟兩項指標選擇合適的供應商。
5 根據(jù)設備參數(shù)和工藝要求設計安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗精度要求確定檢驗儀器的精度要求。
6設計確認由設備需要部門直接的技術人員和工程人員合作完成。
7 確認設備的變更而導致的其它相關的變更，包括其它設備、廠房設施等的需要。
 

關鍵詞

過濾器   檢漏   檢測   方法   PAO檢漏   DOP  鈉焰法  計數(shù)掃描法  油霧法  塵埃粒子計數(shù)器    氣溶膠發(fā)生器   光度計 過濾器   生物安全柜  凈化工作臺  超凈臺   潔凈采樣車  浮游細菌采樣器   采樣器   計數(shù)器  粉塵儀  潔凈度   風淋室   空氣自凈器   傳遞窗  過濾器單元   溫濕度   壓差   氣流流形檢測    煙霧發(fā)生   稱量臺  稱量罩   過濾單元 送風口 烘箱  培養(yǎng)箱   干燥箱   凈化工程   儀器儀表  分析儀器  實驗室  通風柜  生物柜 

藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。

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