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    制藥純水系統(tǒng)設(shè)備的安裝

    制藥純水系統(tǒng)設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

    1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

    2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

    3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

    4、對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

    5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

    制藥純水系統(tǒng)設(shè)備的維修與保養(yǎng)

    必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

    1清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

    2清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

    3清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。

    4除去前批工作標(biāo)志。

    5防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

    6檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

制藥純水設(shè)備清洗

    制藥用水設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

    1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

    2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

    3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

    4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

    5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

    6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。

制藥用純水系統(tǒng)