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采用 ICP-OES 及新一代軟件,分析測定含 SiO2 和 TiO2 組分的藥品

檢測樣品:片劑藥品

檢測項目:SiO2 TiO2

方案概述:在本實驗中,采用珀金埃爾默 Avio@200 ICP-OES,配 備幫助實驗室符合 21 CFR第11部分規(guī)范要求的 Syngistix™ for ICP Enhanced Security 軟件(4.0 版本),重點對含SiO2和TiO2片劑中的 1類和2A類元素的樣 品制備及分析進行研究。

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更新時間2020年03月17日

上傳企業(yè)珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

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自 2018 年初起,藥品制 造商必須符合美國藥典 通則USP<232>/<233> 中關(guān)于藥品元素雜質(zhì)分 析的要求。關(guān) 于 USP<232>/<233> 法規(guī) 的詳細說明,可參考之前的文獻,本文僅作一些簡要描述。法規(guī)將分析元 素分為四個級別,第 I 類元素毒性高,第 2A 類元素是制藥過程中很可能 會引入的污染元素(來自混合設(shè)備,不銹鋼容器等)。因此在藥品分析中, 檢測這些元素非常重要,表 1 給出了它們的口服允許日暴露量(PDEs)。

需要測量的溶液實際濃度值根據(jù) J 值測定。J 值基于該 元素大 PDE 值、藥品大日劑量及樣品制備時的稀釋倍數(shù)確定。

片劑藥品是一種復(fù)雜的混合物,可能含有各類賦形劑。 由于片劑藥品的多樣性及復(fù)雜性,密閉微波消解的方式 成為將藥片消解成溶液有效的技術(shù),并且可避免揮發(fā) 性元素的損失,比如汞(Hg)。然而,當片劑中含有二 氧化硅(SiO2)和二氧化鈦(TiO2)等賦形劑時,由于 必須使用fu(HF),使得消解樣品變得復(fù)雜一些。 并且由于氫fu酸的存在,因此還需要使用非玻璃材質(zhì)的 進樣系統(tǒng),除非在消解過程中已將fu除去。

制藥公司和供應(yīng)商要將產(chǎn)品銷往美國,必須在監(jiān)管的環(huán) 境下運營,因此,按照 21 CFR Part 11 法規(guī)要求對藥品 材料進行分析非常重要。該條例設(shè)定了有關(guān)電子記錄、 電子簽名、審計追蹤方面的標準,確保分析測試過程中 數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™ for珀金埃爾默 ICP Enhanced Security™ 軟件(4.0 版或更高版本)幫助公司滿足 21 CFR Part 11 的法規(guī)要求,并且操作性好。

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