匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司
空白生物基質(zhì) ——生物樣本分析方法學(xué)驗(yàn)證套裝
檢測(cè)樣品:空白生物基質(zhì)
檢測(cè)項(xiàng)目:生物分析
方案概述:采自健康受試者或者健康實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內(nèi)容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類(lèi)型的生物基質(zhì),統(tǒng)稱為空白生物基質(zhì)。
1 空白生物基質(zhì)
采自健康受試者或者健康實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內(nèi)容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類(lèi)型的生物基質(zhì),統(tǒng)稱為空白生物基質(zhì)。
2 空白生物基質(zhì)應(yīng)用
在生物基質(zhì)分析方法的建立和驗(yàn)證中,需要使用空白生物基質(zhì),確保分析方法的準(zhǔn)確性及可靠性??瞻谆|(zhì)主要用于配制校正標(biāo)樣、制備質(zhì)控樣品用于考察分析方法的特異性、選擇性、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾效應(yīng)等。其中檢測(cè)方法的選擇性和基質(zhì)效應(yīng)對(duì)于空白基質(zhì)的要求更高。
選擇性:是分析方法在空白生物基質(zhì)中存在潛干擾物質(zhì)(非特異性干擾)的情況下區(qū)分和測(cè)定待測(cè)物的能力 。
高脂基質(zhì)選擇性的評(píng)價(jià)應(yīng)使用至少一種來(lái)源的高脂基質(zhì)。用于驗(yàn)證的基質(zhì)應(yīng)盡可能代表實(shí)際的試驗(yàn)樣品。應(yīng)盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得。如果難以獲得,雖然不能*代表實(shí)際試驗(yàn)樣品,也可以使用加入甘油三酯的基質(zhì)。
溶血基質(zhì)選擇性的評(píng)價(jià)應(yīng)使用至少一種來(lái)源的溶血基質(zhì),可通過(guò)向基質(zhì)中添加溶血全血(至少 2% V/V)獲得,以形成明顯可檢測(cè)的溶血樣品?;|(zhì)效應(yīng):基質(zhì)效應(yīng)是指由于生物基質(zhì)中的干擾物質(zhì)和未識(shí)別的成分引起的待測(cè)物響應(yīng)的改變。在方法驗(yàn)證過(guò)程中,需要考察不同來(lái)源/批次間空白生物基質(zhì)可能產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)。
表1 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則關(guān)于選擇性的描述
表2 業(yè)界主流生物分析方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則關(guān)于基質(zhì)效應(yīng)的描述
3 IPHASE空白基質(zhì)產(chǎn)品
1) 外源性物質(zhì)檢測(cè)常用生物基質(zhì)
基質(zhì)類(lèi)型包括:全血,血清,血漿(不同抗凝劑),腦脊液,乳汁,尿液,膽汁,胃液,糞便,肝組織,腦組織,腎組織,肺組織,卵巢組織,角膜組織,房水,玻璃體液,組織勻漿液等。動(dòng)物種屬包括:食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,Wistar大鼠,Wistar Han大鼠,ICR(CD-1)小鼠,C57小鼠,Balb/c小鼠,金黃地鼠,豚鼠,小型豬,兔,貓,牛,羊等。 均可提供未用藥聲明,傳染源檢測(cè),供體來(lái)源等信息,滿足各類(lèi)法規(guī)對(duì)于空白基質(zhì)溯源性要求。
2) 內(nèi)源性物質(zhì)檢測(cè)常用生物基質(zhì)
人工全血、血漿、腦脊液、胃液、小腸液、尿液等??商峁┵|(zhì)控報(bào)告(含產(chǎn)品成分列表),滿足各類(lèi)法規(guī)對(duì)于空白基質(zhì)溯源性要求。
4 新品推介
根據(jù)目前業(yè)界主流生物分析方法指導(dǎo)原則的要求(詳見(jiàn)表1,表2),特推出空白生物基質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證套裝,標(biāo)配6或10個(gè)不同供體/批次的主要的空白生物基質(zhì)見(jiàn)表3。
表3 驗(yàn)證套裝產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
① 種類(lèi)齊全,有完善的供應(yīng)商體系,可覆蓋各種動(dòng)物種屬;
② 有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心,具備大小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,SPF級(jí)屏障環(huán)境及普通環(huán)境;
③ 有經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家,可定制化采集客戶所需空白基質(zhì);
④ 完善的質(zhì)量控制系統(tǒng),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,產(chǎn)量充足,溯源性好。
混合供體空白基質(zhì)產(chǎn)品列表
參 考 資 料:
1. 《中國(guó)藥典》2020年版,9012生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
2. BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10,ICH,2019。
3. Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry,F(xiàn)DA,2018。
4. Guideline on bioanalytical method validation,EMA,2011。
IPHASE/匯智和源憑借多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),推出了多領(lǐng)域、多種類(lèi)的科研試劑,為藥物早期研發(fā)提供篩選工具,為生命科學(xué)領(lǐng)域的探索提供新材料、新方法和新手段,為食品、藥品、化學(xué)品等的遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品。
關(guān) 于 我 們
匯智和源,致力于為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)的生物試劑,IPHASE為公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示:
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用,版權(quán)歸屬此方案的提供者,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求,請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- CT-1Plus電位滴定儀測(cè)定注射液氯化鈉含量
- 自動(dòng)電位滴定儀測(cè)定硝酸胍的含量
- 人工氣候培養(yǎng)箱調(diào)控對(duì)金銀花綠原酸積累的影響研究
- 采用TSKgel HIC-ADC疏水色譜柱分析ADC藥物維布妥昔單抗
- IPHASE 新西蘭兔肺微粒體助力藥物代謝研究
- 肝臟免疫與疾病研究的核心工具-肝Kupffer細(xì)胞
- Ultimate Amy-D測(cè)定鹽酸左旋多巴甲酯異構(gòu)體有關(guān)物質(zhì)-方法開(kāi)發(fā)
- 茯苓測(cè)試報(bào)告-2025版中國(guó)藥典
- Ultimate XS-C18測(cè)定小柴胡顆粒中黃芩苷和甘草酸含量
-
該企業(yè)的其他方案
- IPHASE 新西蘭兔肺微粒體助力藥物代謝研究
- 肝臟免疫與疾病研究的核心工具-肝Kupffer細(xì)胞
- 肝臟微環(huán)境中的多功能細(xì)胞——肝竇內(nèi)皮細(xì)胞(LSECs)
- IPHASE BABL/C小鼠肺微粒體助力藥物代謝研究
- IPHASE 小型豬肺微粒體助力藥物代謝研究
- 探秘肝纖維化機(jī)制,高活性肝星狀細(xì)胞開(kāi)啟體外研究新維度
- 原代腎細(xì)胞在創(chuàng)新藥體外評(píng)價(jià)領(lǐng)域的應(yīng)用
- IPHASE OATP1B1 SLC轉(zhuǎn)運(yùn)體細(xì)胞研發(fā)成功
- 免疫系統(tǒng)的“信使”-樹(shù)突狀細(xì)胞(Dendritic Cells, DC)
- 化妝品控油功效評(píng)價(jià)之5α-還原酶活性抑制試驗(yàn)
業(yè)界頭條
- 國(guó)家藥監(jiān)局10條措施,優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支
-
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號(hào))。
- 三年行動(dòng)計(jì)劃:北京加快推動(dòng)“人工智能+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新發(fā)展
- 創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)政策東風(fēng)!機(jī)構(gòu):重點(diǎn)關(guān)注這類(lèi)藥企
- 預(yù)算1520萬(wàn)元 海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院采購(gòu)一批儀器設(shè)備
- 醫(yī)療設(shè)備概念走強(qiáng),有個(gè)股漲超15%!
- 同一日,4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市!來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)、先聲藥業(yè)等
- 16條措施全方位支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展!
- 昨日醫(yī)藥生物行業(yè)凈流入24.22億元,資金凈流出超5000萬(wàn)元的有9只