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國產(chǎn)原料藥加速進(jìn)軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
2025年04月30日 16:04:52
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3504
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場注入了強(qiáng)大動(dòng)力。
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)，為國產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場注入了強(qiáng)大動(dòng)力。這不僅彰顯了中國制藥企業(yè)在質(zhì)量管控與研發(fā)實(shí)力上的提升，也預(yù)示著國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品在國際舞臺(tái)上正贏得更多認(rèn)可。?
4 月 29 日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的曲克蘆丁 CEP 證書。曲克蘆丁作為一種黃酮類衍生物，具備改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化和保護(hù)血管內(nèi)皮的作用。此次天方藥業(yè)獲證，意味著其曲克蘆丁產(chǎn)品取得了進(jìn)入歐洲及其他承認(rèn) CEP 證書規(guī)范市場的 “入場券”，將有力推動(dòng)中國醫(yī)藥國際化業(yè)務(wù)拓展，提升產(chǎn)品全球競爭力。據(jù) EDQM 證書數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)該藥品 CEP 證書此前批準(zhǔn) 3 個(gè)，其中有效 2 個(gè)、無效 1 個(gè)，天方藥業(yè)新獲證書信息暫未錄入。?
4 月 3 日，奧翔藥業(yè)也傳來喜訊，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動(dòng)劑，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病。2021 年，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，此次奧翔藥業(yè)獲 CEP 證書，表明其原料藥質(zhì)量契合歐洲藥典要求，產(chǎn)品得以在歐洲及相關(guān)認(rèn)可市場銷售，為公司開拓國際市場增添助力。?
同樣在 4 月，南通公司旗下經(jīng)典產(chǎn)品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴(yán)格審核，榮獲 CEP 證書。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥的關(guān)鍵藥物，此次認(rèn)證是對(duì)其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成為少數(shù)獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，有力推動(dòng)了公司國際化戰(zhàn)略進(jìn)程。此次 CEP 證書落地，將進(jìn)一步提升客戶信任度，助力開拓歐洲等海外市場。?
早在 3 月 5 日，百誠醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個(gè)原料藥 CEP 證書。CEP 證書在歐盟成員國及加拿大、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協(xié)定國家均被認(rèn)可，是國內(nèi)原料藥企業(yè)走向國際市場的重要通行證。米諾地爾原料藥 CEP 證書的獲得，標(biāo)志著賽默制藥在國際化道路上取得重要突破，從注冊(cè)申請(qǐng)到獲批僅用時(shí) 8 個(gè)月，充分展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理、研發(fā)及溝通協(xié)作方面的高效。?
此外，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書。硫辛酸在抗氧化等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，此次獲證使得富士萊產(chǎn)品在歐洲市場更具競爭優(yōu)勢，有助于公司進(jìn)一步拓展國際業(yè)務(wù)版圖。?
CEP 證書的獲得，對(duì)企業(yè)而言意義重大。從市場層面看，企業(yè)憑借該證書可將產(chǎn)品打入歐洲主流市場，擴(kuò)大銷售范圍，提升市場；從行業(yè)影響角度，眾多藥企獲證反映出中國原料藥行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升，推動(dòng)國內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，激勵(lì)更多企業(yè)提升研發(fā)與質(zhì)量管控能力，促使行業(yè)良性發(fā)展。隨著越來越多國產(chǎn)原料藥獲得 CEP 證書，未來中國醫(yī)藥企業(yè)有望在國際市場占據(jù)更重要地位，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。
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