化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
北京：到2030年重點(diǎn)領(lǐng)域甲烷排放將得到有效控制
近日，北京市印發(fā)實施《北京市甲烷排放控制行動[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
血液制品質(zhì)量新篇章 智慧監(jiān)管三年行動計劃啟動
2024年06月14日 09:17:48
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5903
為確保血液制品的安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》，標(biāo)志著我國血液制品質(zhì)量監(jiān)管邁入智能化、數(shù)字化的新時代。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展，血液制品作為拯救生命的寶貴資源，其質(zhì)量安全的重要性愈發(fā)凸顯。為確保血液制品的安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)，標(biāo)志著我國血液制品質(zhì)量監(jiān)管邁入智能化、數(shù)字化的新時代。
《三年行動計劃》的出臺，是響應(yīng)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》及《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的明確要求。旨在通過提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級。特別是針對血液制品這一特殊藥品，通過實施智慧監(jiān)管，實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
《三年行動計劃》明確了工作目標(biāo)、主要任務(wù)、實施步驟和工作要求。根據(jù)計劃，每年將指導(dǎo)三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設(shè)工作，到2026年底前，基本實現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，提高監(jiān)管效能，保障血液制品質(zhì)量安全。
主要任務(wù)包括：加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理，實現(xiàn)電子化記錄和信息追溯；加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理，采用自動化、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和實時監(jiān)測；加強(qiáng)血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理，自動采集記錄檢驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢驗結(jié)果的電子化管理；保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性，確保信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
實施步驟分為三個階段：2024年6月至12月：率先實施階段，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評估和驗收，目標(biāo)完成率約30%。2025年1月至12月：持續(xù)推進(jìn)階段，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評估和驗收，目標(biāo)完成率約60%。2026年1月至12月：總體完成階段，完成智慧監(jiān)管工作，形成總結(jié)報告。每個階段都將根據(jù)前期工作進(jìn)展和實際情況，進(jìn)行有針對性的指導(dǎo)和督促，確保計劃的有序推進(jìn)。
為確保《三年行動計劃》的順利實施，藥監(jiān)局在制定過程中進(jìn)行了深入的調(diào)研和廣泛的討論。通過對全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況的全面了解，結(jié)合不同企業(yè)的實際情況和計劃完成時間，制定了分批推進(jìn)的實施策略。同時，藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導(dǎo)，每年通報工作進(jìn)展，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)加快設(shè)施設(shè)備升級改造，確保計劃按時完成。
《三年行動計劃》的實施，將有力推動血液制品產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級，提高血液制品的質(zhì)量安全水平。通過實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，可以有效降低人為操作失誤的風(fēng)險，提高監(jiān)管效率。同時，智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建立，也將為血液制品的質(zhì)量追溯和風(fēng)險控制提供有力支持。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
人工造血難題迎來重要轉(zhuǎn)機(jī) 關(guān)鍵分子信號被科學(xué)家識別
近日，人工造血難題似乎迎來了重要的轉(zhuǎn)機(jī)。德國康斯坦茨大學(xué)與英國倫敦瑪麗女王大學(xué)的研究人員首次識別出一種關(guān)鍵分子信號——趨化因子CX...2025-07-10 16:51:59 -
預(yù)算316萬元 南昌市洪都中醫(yī)院采購流式細(xì)胞儀等設(shè)備
近日，南昌市洪都中醫(yī)院委托南昌譽(yù)馳招標(biāo)咨詢有限公司就“南昌市洪都中醫(yī)院采購流式細(xì)胞儀等設(shè)備一批項目”進(jìn)行公開招標(biāo)，項目編號NCYC...2025-07-08 11:12:06 -
超1.3億元 沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)擬采購全自動血液電解質(zhì)分析系統(tǒng)等92臺/套設(shè)備
沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)擬采購全自動血液電解質(zhì)分析系統(tǒng)等92臺/套設(shè)備，預(yù)算金額超1.3億元。2025-06-25 09:09:19 -
碧迪醫(yī)療本土化再升級 首款國產(chǎn)高端流式細(xì)胞儀將于今夏問世！
近日，隨著在華獲得醫(yī)療器械注冊證，碧迪醫(yī)療旗下的流式細(xì)胞儀BD FACSLyric的本土化生產(chǎn)項目進(jìn)入全面沖刺階段，并將于今夏面世...2025-06-12 11:02:11 -
超6.9億大單！中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院采購大批儀器設(shè)備
近期，多家中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)單位連續(xù)發(fā)布多項儀器采購意向，計劃采購分析型流式細(xì)胞分析儀、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、超高效液相色譜儀等儀器...2025-05-23 15:06:04 -
總預(yù)算7330萬元！中日友好醫(yī)院采購大批醫(yī)療設(shè)備
近日，中日友好醫(yī)院發(fā)布多項招標(biāo)公告，計劃采購彩色超聲診斷系統(tǒng)、光學(xué)相干斷層掃描儀、流式細(xì)胞儀等儀器設(shè)備，預(yù)算總金額7330萬元。2025-05-15 11:13:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
