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《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》發(fā)布
2024年01月29日 14:37:17
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7390
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南制定依據(jù)是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時上線。根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。
本指南的主要目的是為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質量數(shù)據(jù)，核查中心在總結了既往工作經驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。
年度報告的主要目的是對上一年度機構開展藥物臨床試驗的相關工作進行全面深入系統(tǒng)的總結。內容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質量控制實施情況、倫理委員會、接受境內外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。
年度報告應簡明扼要、重點突出。機構應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報告對機構工作進行掌握和評估為基本要求。
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