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國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！碧魬?zhàn)重重，終止頻發(fā)！
2023年09月22日 15:31:31
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3320
近日，諾華和百濟(jì)神州關(guān)于替雷利珠單抗的授權(quán)合作被按下終止鍵，百濟(jì)神州將收回全球權(quán)益的消息。而在不久前的7月份，百濟(jì)神州與諾華剛宣布終止關(guān)于TIGIT靶點(diǎn)藥物歐司珀利單抗全球權(quán)益的合作。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，諾華和百濟(jì)神州關(guān)于替雷利珠單抗的授權(quán)合作被按下終止鍵，百濟(jì)神州將收回全球權(quán)益的消息。而在不久前的7月份，百濟(jì)神州與諾華剛宣布終止關(guān)于TIGIT靶點(diǎn)藥物歐司珀利單抗全球權(quán)益的合作。
此次終止合作的替雷利珠單抗是百濟(jì)神州的自主研發(fā)的PD-1單抗，其全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊可用臨床試驗(yàn)，目前有10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究已取得積極結(jié)果。在國內(nèi)，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄。自上市以來，替雷利珠單抗在國內(nèi)的銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計(jì)18.36億元，相較2022年同期增長超四成。
對于本次本次合作的終止，百濟(jì)神州強(qiáng)調(diào)，不會影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，也不會對公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。
實(shí)際上，從近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”的案例來看，雖然隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升，越來越多的藥企正走在加速“出海”的道路上，也陸續(xù)有國產(chǎn)新藥成功走向海外市場，擴(kuò)大銷售范圍和影響力。但由于過程挑戰(zhàn)重重，也有不少藥品“出海”終止的案例。
除了百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、歐司珀利單抗以外，例如，2023年4月14日，基石藥業(yè)與輝瑞合作開發(fā)PD-L1單抗舒格利單抗海外權(quán)益的交易終止；2023年5月，加科思的KRAS抑制劑JAB-21822的海外權(quán)益，由強(qiáng)生終止引進(jìn)；2023年5月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的海外權(quán)益，由渤健終止引進(jìn)；2022年2月，信達(dá)生物自主研發(fā)抗癌新藥被美國食品藥品管理局否決，理由是缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。和黃醫(yī)藥同樣遇到了類似問題......
業(yè)內(nèi)表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海確實(shí)不易，一方面，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥同質(zhì)化嚴(yán)重，很難滿足未被滿足的臨床需求，在這樣的情況下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海很難受到歡迎；另一方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海的過程中，需要有一個(gè)高效的團(tuán)隊(duì)去配合落地，并建立高效團(tuán)隊(duì)，這也并非易事。
目前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企具有自主出海、借"船"出海以及聯(lián)手出海等方式。其中，借"船"出海即License out，指的是中國藥企把自己產(chǎn)品的海外/全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)接過接力棒，負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作，這種模式由于可以降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、加速推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)、讓創(chuàng)新藥更快地打入國際市場等，一度成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)出海的選擇。
但隨著海外審核日益嚴(yán)格，對創(chuàng)新藥的門檻持續(xù)提高，計(jì)劃“出海”的創(chuàng)新藥企業(yè)挑戰(zhàn)也更大。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，“出海”是趨勢，藥企做創(chuàng)新藥需要瞄準(zhǔn)未被滿足的病人需求，要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，更多強(qiáng)調(diào)差異化、強(qiáng)調(diào)重磅單品，做真正創(chuàng)新的藥品，且需要避開國外有同類藥物可以替代的產(chǎn)品，否則也難以搶占市場。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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