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未來(lái)，國(guó)內(nèi)本土藥企預(yù)計(jì)將有兩大發(fā)展方向！
2023年07月21日 14:08:39
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4698
分析人士預(yù)測(cè)，未來(lái)本土藥企將有兩大發(fā)展方向：一是參與全球競(jìng)爭(zhēng)的First-in-Class的企業(yè)加速國(guó)際化，引導(dǎo)中國(guó)生物醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展及創(chuàng)新突破。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】在面對(duì)多變的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，以及國(guó)內(nèi)改革步伐加快、國(guó)際秩序重塑等大背景下，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)正在聚焦企業(yè)核心能力，力推技術(shù)創(chuàng)新，不斷破局。值得注意的是，針對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展特點(diǎn)，分析人士預(yù)測(cè)，未來(lái)本土藥企將有兩大發(fā)展方向：一是參與全球競(jìng)爭(zhēng)的First-in-Class的企業(yè)加速國(guó)際化，引導(dǎo)中國(guó)生物醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展及創(chuàng)新突破。
根據(jù)FDA定義， 被授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來(lái)治療某種疾病的藥物。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，1999-2018的20年里FDA共批準(zhǔn)620個(gè)新藥，而被授予First-in-class資格的僅為194個(gè)。據(jù)悉，資金和時(shí)間難以為繼是“First in Class”藥企難以成功的主要原因之一。一個(gè)原創(chuàng)新藥的研發(fā)，從研發(fā)立項(xiàng)到成功推入市場(chǎng)，坊間流傳有“雙十”定律，即耗費(fèi)十億美元，花費(fèi)十年時(shí)間。
目前，在國(guó)內(nèi)各項(xiàng)利好政策持續(xù)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、刺激資本投入、加速人才匯聚，為中國(guó)藥企創(chuàng)新發(fā)展提供肥沃土壤的背景下，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)比重正在不斷提升，而在First-in-class藥物方面也正在不斷發(fā)力，并迎來(lái)新進(jìn)展。如今年3月10日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司申報(bào)的BPB-101雙抗注射液藥物臨床試驗(yàn)已獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。據(jù)悉，該藥是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的潛在First-in-class(FIC)大分子新藥，是具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。
2月15日，珃諾生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司自主研發(fā)的新型蛋白降解劑RNK05047臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(化藥1類)獲CDE受理。RNK05047是一種基于珃諾生物專有的蛋白降解平臺(tái)CHAMP開(kāi)發(fā)的一款選擇性靶向BRD4蛋白的first-in-class小分子降解劑。
從以上可以看出，國(guó)內(nèi)藥企在FIC藥物上正在不斷實(shí)現(xiàn)突破。而值得一提的是，國(guó)內(nèi)藥企在已經(jīng)逐步建立起開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)，以及新的聯(lián)合治療的優(yōu)勢(shì)的背景下，不少創(chuàng)新企業(yè)實(shí)際上已開(kāi)始揚(yáng)帆起航，希望通過(guò)“出海”在更多國(guó)家獲得準(zhǔn)入，實(shí)現(xiàn)銷量與市場(chǎng)突破。以百濟(jì)神州為例，據(jù)其半年報(bào)，百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，全球銷售額達(dá)15.14億元。其中，百悅澤在美銷售額同比增長(zhǎng)504.5%，達(dá)到10.15億元。
基于以上，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著參與全球競(jìng)爭(zhēng)的First-in-Class的企業(yè)加速國(guó)際化，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)勢(shì)必會(huì)朝著更加光明的方向發(fā)展，逐步引進(jìn)下一個(gè)時(shí)代的發(fā)展潮流。
二是優(yōu)質(zhì)Me-better龍頭藥企，將立足中國(guó)市場(chǎng)，短期以規(guī)模取勝，中長(zhǎng)期逐步向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。Me-better龍頭藥企將成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的主要貢獻(xiàn)者。“Me-better”指在仿制中創(chuàng)新，即藥物經(jīng)過(guò)改造之后，其臨床效果比原創(chuàng)藥有顯著提升的產(chǎn)品。
當(dāng)前隨著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起，以及政策的持續(xù)利好，國(guó)內(nèi)藥企Me-better式創(chuàng)新已開(kāi)始展露頭角。在十一五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)中申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥物，80%以上屬于Me-better類新藥。
研發(fā)me-better藥本質(zhì)上是選中靶點(diǎn)優(yōu)化已知的化合物等等，只要搶下專利，比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手快就有優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，受此影響，me better賽道擁擠，失敗也是常有的事。因此，相關(guān)企業(yè)在me-better類新藥研發(fā)的創(chuàng)新活動(dòng)中，需要注意運(yùn)用一些公知、成熟的理論和技術(shù)， 規(guī)避已有的專利保護(hù)去發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢(shì)的新物質(zhì)，從而形成專利新藥。此外，還需要招募、培養(yǎng)很多具備豐富經(jīng)驗(yàn)的人才加入，以把關(guān)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的上市等方面內(nèi)容。
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