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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
藥企創(chuàng)新研發(fā)投入不斷加大，這一賽道將持續(xù)火熱
2023年05月23日 13:44:47
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4144
《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示，2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量就已突破3000項(xiàng)，共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng)，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，我國新藥臨床試驗(yàn)一直在保持連續(xù)增長。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2021年)》顯示，2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量就已突破3000項(xiàng)，共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng)，2020年和2021年年度登記總量分別較上一年度增加9.1%和29.1%。
藥企創(chuàng)研發(fā)投入正不斷加大
龐大的臨床試驗(yàn)數(shù)量，充分證明國內(nèi)藥企正在深入布局創(chuàng)新藥賽道。據(jù)了解，當(dāng)前隨著國內(nèi)藥企對(duì)創(chuàng)新重視程度的不斷加深，醫(yī)藥研發(fā)支出也在持續(xù)增長。這從目前各大藥企披露的研發(fā)投入情況就可以看出，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、中生制藥、復(fù)星醫(yī)藥和石藥集團(tuán)等企業(yè)近年來，就在研發(fā)上都投入了大手筆。
以百濟(jì)神州為例，2022年其研發(fā)費(fèi)用就已達(dá)111.76億元，超過了當(dāng)年的95億元左右的營業(yè)收入。神州細(xì)胞發(fā)布的2022年年報(bào)顯示，公司報(bào)告期內(nèi)研發(fā)總投入達(dá)9.73億元，用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開展和儲(chǔ)備項(xiàng)目的開發(fā)等。
康希諾生物2022年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)投入達(dá)7.9億元。此外，亞虹醫(yī)藥2022年研發(fā)支出占營收比重則高達(dá)934627%，這一年公司營收為2.61萬元，研發(fā)支出達(dá)24389.41萬元。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來，創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度及醫(yī)保支付方式持續(xù)優(yōu)化，正有效推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。未來，藥企為加速創(chuàng)新藥產(chǎn)品落地，預(yù)計(jì)還將不斷加大研發(fā)投入。有數(shù)據(jù)預(yù)測，中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將由2022年的327億美元增長至2026年的529億美元，復(fù)合年增長率約12.8%。
這一創(chuàng)新藥賽道被藥企重點(diǎn)看好
自主創(chuàng)新已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心主線之一，那在創(chuàng)新大勢(shì)下，藥企又看好哪些創(chuàng)新藥賽道發(fā)展呢？據(jù)了解，今年以來，大批藥企已有新藥臨床、上市獲批。其中，抗腫瘤藥仍然占據(jù)大頭。如5月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。SHR-2017注射液是其自主研發(fā)的雙特異性抗體產(chǎn)品，擬用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。
5月4日，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公開資料顯示，HRS-2189通過調(diào)控多種癌基因表達(dá)進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。
5月9日，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒”)正式獲批上市，用于預(yù)防和治療腫瘤患者在接受化療藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。
……
數(shù)據(jù)顯示，2023年1至3月期間，國內(nèi)共有347款新藥獲批臨床試驗(yàn)。從藥品類型看，抗腫瘤藥物是熱門領(lǐng)域。其中，在3月份就有87個(gè)在研藥品為抗腫瘤藥物，占比高達(dá)60%。此外，一季度還有超過30款新藥(包括新適應(yīng)證，不含生物類似藥、中藥和疫苗)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；其中，也是非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等腫瘤適應(yīng)癥居多。
業(yè)內(nèi)指出，從以上可以明顯看出，我國抗腫瘤藥物領(lǐng)域作為熱門疾病領(lǐng)域，在藥企創(chuàng)新投入不斷加大下，新藥的上市進(jìn)程也在不斷快速推進(jìn)。未來，隨著藥企在研發(fā)上的持續(xù)發(fā)力，國內(nèi)抗腫瘤新藥預(yù)計(jì)還將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。但要注意的是，隨著越來越多開發(fā)抗腫瘤藥，藥企研發(fā)如何避免“靶點(diǎn)扎堆”、“同質(zhì)化”也將成為亟待解決的問題。
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