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《病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準》發(fā)布 明年5月起施行
2022年11月29日 14:03:54 來源：化工儀器網 點擊量：4945

近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布標準文件《病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準》，計劃于2023年5月1日起實施。

　　【化工儀器網 標準發(fā)布】病原微生物菌(毒)種主要包括病毒、細菌、真菌、立克次體等，其侵入人體可引起人感染和傳染性疾病。病原微生物菌(毒)種是開展傳染性及感染性疾病防治、科研、教學、食品、藥品和生物制品生產、出入境檢驗檢疫等工作的研究對象及物質基礎，是直接關系國家生物安全的重要戰(zhàn)略資源。
 
　　近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布標準文件《病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準》，計劃于2023年5月1日起實施。標準文件對病原微生物菌(毒)種的多方面評價指標作出統一技術要求，并規(guī)范國家標準株申請與評價程序，提高我國病原微生物菌(毒)種資源質量和管理水平，確保國家生物安全。
 
　　標準規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術基本原則、技術要求、申請與評價程序。適用于全國各級各類病原微生物菌(毒)種保藏機構，以及涉及病原微生物菌(毒)種研究、教學、檢測、診斷、研發(fā)等相關活動的機構。
 
　　標準文件首先對病原微生物、菌(毒)種、保藏機構、國家標準株等相關術語做出界定。標準文件對國家標準株評價基本原則做出詳細說明，并指出，國家標準株類型包括模式株、參比株、疫苗(候選)株、基因工程改造株和其他具有某種典型的微生物學屬性、特征，在疾控、科研、教學、生產、研發(fā)等領域起到特定作用，具有保藏價值的菌(毒)株。
 
　　文件中還表示，國家標準株評價技術標準包括生物學評價、活性評價、穩(wěn)定性評價三大方面。其中，在生物學評價方面指出，其應按照國家病原微生物危害程度分類規(guī)定，明確該菌(毒)種危害程度分類級別等；在活性評價方面指出，應是純培養(yǎng)物，無雜菌、支原體、噬菌體等外源因子干擾，其濃度、毒力(滴度)確定等；在穩(wěn)定性評價方面指出，其應傳代明確、可溯源，培養(yǎng)條件穩(wěn)定、表型特征穩(wěn)定、分子特征穩(wěn)定等。
 
　　此外，文件還對國家標準株申請與評價程序做出詳細說明?！恫≡⑸锞?毒)種國家標準株評價技術標準》文件詳情請參考本文附件。
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