化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
2025年上半年離心機(jī)中標(biāo)盤(pán)點(diǎn)：中標(biāo)金額7830余萬(wàn)！144個(gè)品牌激烈角逐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年離心機(jī)共[詳細(xì)]
一批醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回、證書(shū)被注銷(xiāo)！
2022年06月30日 14:41:00
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4101
6月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局公布了多則關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】6月以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局公布了多則關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
比如飛利浦生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護(hù)儀，由于有機(jī)型經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，公司決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
西門(mén)子由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問(wèn)題，生產(chǎn)商對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
飛利浦由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行的問(wèn)題。生產(chǎn)商對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。
邁柯唯由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商對(duì)人造血管Vascular Prostheses主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
再比如，通用電氣由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問(wèn)題，注冊(cè)人對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。
除了大批醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)或被動(dòng)傳出召回消息以外，6月還有一批醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)被注銷(xiāo)。
6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局注銷(xiāo)了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。具體產(chǎn)品包括誼安醫(yī)療的電子下消化道內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡，奧美醫(yī)療的硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡，以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)、口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。
6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱(chēng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內(nèi)節(jié)育器、MCu375宮內(nèi)節(jié)育器2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
6月22日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法注銷(xiāo)長(zhǎng)沙市思恩醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。自公告之日起，該企業(yè)不得從事任何形式的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
6月10日，海南省藥監(jiān)局公告顯示，海南卓悅醫(yī)療健康科技有限公司、海南卓豐健康科技有限公司因場(chǎng)地條件不符，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，該局同意注銷(xiāo)。
6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)江蘇天普瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
從企業(yè)注銷(xiāo)證書(shū)的原因來(lái)看，多為企業(yè)自主申請(qǐng)。近年來(lái)，隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，以及一系列相關(guān)管理辦法推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)表示，在新政之下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系需要同步更新各種規(guī)范，并且需要做好各種記錄維護(hù)，這需要一定的精力和人力成本投入，一些醫(yī)療器械企業(yè)退出市場(chǎng)也在意料之中。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療器械企業(yè)上半年業(yè)績(jī)亮眼，多家凈利潤(rùn)增幅明顯
上市醫(yī)療器械公司正陸續(xù)披露2025年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告。微電生理7月22日晚間公告稱(chēng)，該公司預(yù)計(jì)2025年半年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.15億元至...2025-07-24 15:54:48 -
我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，近期好消息不斷
近期，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正接連迎來(lái)新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外獲批上市及認(rèn)證。2025-07-23 16:03:18 -
國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整新規(guī)公開(kāi)征求意見(jiàn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋截止日期為2025...2025-07-21 14:42:55 -
預(yù)算691.89萬(wàn)元 崇左市婦幼保健院采購(gòu)儀器設(shè)備
崇左市婦幼保健院就“崇左市婦幼保健院2025年第二批設(shè)備采購(gòu)清單”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算691.89萬(wàn)元。2025-07-16 09:34:38 -
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)
近日，國(guó)家衛(wèi)健委等三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，自今年6月起到2026年5月底，開(kāi)展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識(shí)病”或?qū)?shí)現(xiàn)？我國(guó)科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊(duì)針對(duì)聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開(kāi)發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實(shí)現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
