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醫(yī)藥市場持續(xù)變革下，大量藥品、醫(yī)療器械注冊證書將被注銷
2022年06月13日 13:57:54
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3100
近年來，在國家陸續(xù)出臺了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個醫(yī)療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的同時，整個行業(yè)面臨的監(jiān)管也在變得越來越嚴(yán)格。據(jù)悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫(yī)療器械注冊證書。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，在國家陸續(xù)出臺了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個醫(yī)療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的同時，整個行業(yè)面臨的監(jiān)管也在變得越來越嚴(yán)格。據(jù)悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫(yī)療器械注冊證書。
6月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告(2022年第2號)。從公告中顯示，本次注銷的企業(yè)為三浦工業(yè)(中國)有限公司和蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司；共有4種產(chǎn)品7種規(guī)格產(chǎn)品將停止生產(chǎn)。其中，涉及的產(chǎn)品為：自動控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。據(jù)了解，本次注銷為企業(yè)自愿申請但具體原因并未說明。注銷《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)不得再進行該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)。
5月26日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告。公告稱，根據(jù)企業(yè)申請，該局決定依法注銷上藥益合(本溪)醫(yī)療科技有限公司中醫(yī)體質(zhì)經(jīng)絡(luò)檢測儀、遼寧恒利防護科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的《醫(yī)療器械注冊證》。
4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司空心接骨螺釘?shù)尼t(yī)療器械注冊證書(注冊證號：國械注準(zhǔn)20183460049)。
4月21日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于注銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的公告(2022年第46號)稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷宇安(河南)控股有限公司醫(yī)用防護口罩(注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20202140389)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
從整體來看，其實今年大部分被注銷注冊證書的企業(yè)都是主動申請的。業(yè)內(nèi)認為，這主要是醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，市場監(jiān)管不斷趨嚴(yán)所致。隨著經(jīng)濟水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國醫(yī)療器械市場將迎來巨大的發(fā)展機遇的同時，國內(nèi)對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管正在不斷加嚴(yán)。據(jù)悉，近年來，國內(nèi)相關(guān)部門對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢就一直十分頻繁。
除了醫(yī)療器械企業(yè)在頻繁注銷注冊證書外，其實近年來還有大批藥品也已被藥企主動申請注銷注冊證書。如今年4月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書的公告(2022年第34號)》。此次申請注銷的生產(chǎn)企業(yè)共計31家，其中不乏葛蘭素史克、輝瑞制藥、Allergan Inc.等跨國企業(yè)。
其中，寧夏啟元國藥有限公司注銷的藥品注冊證書有101 個，包括維B1鈣咀嚼片、乳酸鈣片、葡萄糖酸鈣片、復(fù)方茶堿麻黃堿片等；宿州億帆藥業(yè)有限公司本次注銷的藥品注冊證書有20個，包括去痛片、呋喃唑酮片、呋喃唑酮片等；海南博大制藥廠本次注銷的藥品注冊證書有18個；海南通用同盟藥業(yè)有限公司14個；寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司 10個。
業(yè)內(nèi)分析認為，近年來尤其今年以來，國家以及各地都已發(fā)布過多次關(guān)于注銷藥品及醫(yī)療器械注冊證書的公告，這其實是國內(nèi)醫(yī)藥改革持續(xù)深入推進下，優(yōu)勝劣汰所造成的大勢所趨。
目前，醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境不斷發(fā)生改變，在監(jiān)管趨嚴(yán)、藥品招標(biāo)、醫(yī)?？刭M、一致性評價以及帶量采購等推動下，越來越多療效不明顯，不安全的藥品、醫(yī)療器械開始被加速清退。未來，在國內(nèi)醫(yī)藥市場持續(xù)變革下，預(yù)計醫(yī)藥行業(yè)集中度還將進一步提升，而與此同時，還有大量藥品、醫(yī)療器械注冊證書或?qū)⒈蛔N。
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