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創(chuàng)新療法成藥企研發(fā)熱點(diǎn)，這些領(lǐng)域成重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象
2022年05月17日 14:50:40 來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3361

近年來藥企開發(fā)創(chuàng)新療法已成為大勢所趨，目前諸多藥企都在想辦法加速布局這一領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，在2021年，F(xiàn)DA就共批準(zhǔn)了50款創(chuàng)新療法(去年同期為53款)。值得注意的是，目前諸多藥企仍在加速布局這一領(lǐng)域，并已出現(xiàn)了一系列新進(jìn)展。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來藥企開發(fā)創(chuàng)新療法已成為大勢所趨，目前諸多藥企都在想辦法加速布局這一領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，在2021年，F(xiàn)DA就共批準(zhǔn)了50款創(chuàng)新療法(去年同期為53款)。值得注意的是，目前諸多藥企仍在加速布局這一領(lǐng)域，并已出現(xiàn)了一系列新進(jìn)展。
 
　　近期，多款創(chuàng)新療法上市有新進(jìn)展
 
　　如17日，Travere Therapeutics公司就宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療IgA腎病。據(jù)了解，IgA腎病是由于IgA在腎臟中聚集導(dǎo)致腎臟正常過濾機(jī)制被破壞，導(dǎo)致血尿和蛋白尿，其它癥狀包括腎臟痛，水腫和高血壓。IgA腎病是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。
 
　　Sparsentan是一種具有雙重機(jī)制的內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)。臨床前數(shù)據(jù)表明，它通過阻斷內(nèi)皮素A和血管緊張素Ⅱ的1型通路，可減少蛋白尿，保護(hù)足細(xì)胞并防止腎小球硬化和系膜細(xì)胞增殖。 如果能順利獲批，sparsentan或?qū)⒊蔀楂@FDA批準(zhǔn)治療IgA腎病的頭個(gè)非免疫抑制療法。
 
　　近日還有消息顯示，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide(商品名：Mounjaro)上市。據(jù)悉，該藥物為新款糖尿病藥物，每周僅注射一次，輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
 
　　創(chuàng)新療法備受關(guān)注，已吸引大批國內(nèi)藥企
 
　　除了跨國藥企，目前在國內(nèi)，創(chuàng)新療法也正備受關(guān)注，已吸引了大批藥企布局。據(jù)悉，今年年初 ，深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司就與英國致力于不可成藥靶點(diǎn)藥物的生物醫(yī)藥企業(yè)PhoreMost Limited聯(lián)合宣布：雙方就運(yùn)用PhoreMost 的SITESEEKER技術(shù)平臺(tái)和新合生物的RNA藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)簽署研發(fā)合作協(xié)議，共同開展抗腫瘤藥物的創(chuàng)新療法研究。
 
　　5 月12 日，恒瑞醫(yī)藥開展的評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、開放性、國際多中心三期臨床研究試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。目前該療法的國內(nèi)上市申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局受理，公司計(jì)劃近期向美國FDA 遞交新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。如果該療法成功獲批將刷新現(xiàn)有一線治療肝細(xì)胞癌的方案，為廣大肝細(xì)胞癌患者帶來福音。
 
　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，其實(shí)NMPA在2010-2020年間就一共受理了101個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的NDA申請(qǐng)，其中58個(gè)創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)。而近年來，提交和獲批的 NDA 數(shù)量還在穩(wěn)步增長。尤其藥政改革之后，中國創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量增加顯著。特別是2021年，在中國申報(bào)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，達(dá)到83個(gè)，其中國產(chǎn)新藥51個(gè)，進(jìn)口新藥32個(gè)；包括38個(gè)化藥、33個(gè)生物藥(涵蓋抗體、重組蛋白、ADC、疫苗、細(xì)胞療法、變態(tài)反應(yīng)原制品)及12個(gè)中藥品種。
 
　　值得一提的是，目前國內(nèi)不僅創(chuàng)新藥物數(shù)量在持續(xù)增長，創(chuàng)新形式也更加多樣、產(chǎn)品涵蓋多種技術(shù)路線，疾病領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展。此外，在創(chuàng)新藥品支付和醫(yī)保方面也正在積極探索，正不斷提高國內(nèi)創(chuàng)新藥的可及性。
 
　　結(jié)語
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新療法之所以會(huì)成為目前藥企研發(fā)熱點(diǎn)，這或是由于創(chuàng)新療法更容易獲得FDA的特殊資格認(rèn)定，能加快對(duì)療法的審評(píng)速度；以及創(chuàng)新療法是治療攜帶特定基因變異患者的精準(zhǔn)療法，有更好的療效能惠及更多患者所致。從整體來看，目前CAR-T、ADC已成為藥企在創(chuàng)新療法中聚焦的主要熱點(diǎn)，未來藥企在這些領(lǐng)域或?qū)⒋笥锌蔀椤?br /> 
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