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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂 藥監(jiān)局公開征求意見
2021年08月20日 15:55:40
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6765
近日，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、生物顯微鏡、醫(yī)用離心機(jī)等，風(fēng)險(xiǎn)程度低。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，我國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，即食品藥品監(jiān)督管理部門需要對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄是第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)，對(duì)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有重要作用。現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》于2017年發(fā)布，并于2018年8月1日起實(shí)施。雖然正式施行只有三年，但是近年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)無法完全包括需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。
為進(jìn)一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，指導(dǎo)基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。近日，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄，120個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，品名舉例2689個(gè)。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個(gè)。而且還編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，作為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)的附件。
就臨床檢驗(yàn)器械來說，2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的二級(jí)產(chǎn)品分類12項(xiàng)，而《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》二級(jí)產(chǎn)品分列18類，增加的二級(jí)目錄包括紅細(xì)胞沉降儀器、微生物比濁儀器、醫(yī)用顯微鏡、血液及樣本采集卡、計(jì)數(shù)板。同時(shí)，血細(xì)胞分析前樣本處理儀器、病理分析前樣本處理儀器等分類的品名舉例內(nèi)容也有所增加。
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