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又一新冠疫苗獲批附條件上市 解讀何為附條件上市？
2021年02月25日 13:24:32
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6648
康希諾生物發(fā)布公告稱，2月21日，公司正式向國家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請，并獲得受理。
【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】2月24日，著名生物醫(yī)藥公司康希諾生物股份公司(以下簡稱“康希諾生物”)發(fā)布公告稱，2月21日，公司正式向國家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請，并獲得受理。
重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)，品名為“克威莎”。目前，該疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國家開展了多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)，品名為“克威莎”。目前，該疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國家開展了多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
根據(jù)公告顯示，克威莎TM的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
此外，克威莎TM保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
早在2020年6月，該疫苗便已獲得中央軍委后勤保障部頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，可作為軍隊(duì)?wèi)?yīng)急使用。
值得注意的是，該疫苗是附條件上市申請。那么所謂的“附條件上市”是什么意思？
所謂的附條件上市是指某種疾病較為厲害，但目前沒有特別好的治療手段時(shí)，可以緊急應(yīng)用的藥品。雖然緊急應(yīng)用的藥品沒有滿足上市的全部要求，但其已具備可靠的臨床研究資料，并通過了種種條件驗(yàn)證，國家才會(huì)允許此類藥物上市。
其實(shí)這種情況在疫苗中并不少見，除了新冠疫苗，還有我們熟悉的9價(jià)hpv疫苗，同樣是“附條件上市”。
此前，針對國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市的解讀中，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時(shí)飛就表示，依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī)，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請。
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