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《斑點酶聯(lián)免疫分析儀校準規(guī)范》（征求意見稿）發(fā)布
2020年08月21日 10:51:45 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5821

近日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布了《斑點酶聯(lián)免疫分析儀》校準規(guī)范（征求意見稿），并面向全社會公開征求意見。該項新規(guī)范的主要內(nèi)容有范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔等，適用于支持96孔板的斑點酶聯(lián)免疫分析儀的校準。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標準】斑點酶聯(lián)免疫分析儀(以下簡稱分析儀)是對ELISPOT 板上各孔斑點圖像進行自動采集、分析計數(shù)的儀器，主要由成像系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。分析時，成像系統(tǒng)獲取ELISPOT板上孔內(nèi)斑點圖像，然后通過顯示系統(tǒng)進行斑點統(tǒng)計，得到該孔內(nèi)斑點總數(shù)。
 
　　斑點酶聯(lián)免疫技術(shù)(Enzyme-linked immunospot,ELISPOT)結(jié)合了細胞培養(yǎng)技術(shù)與酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)的優(yōu)點，是細胞免疫學研究中敏感的檢測方法之一，可以在單細胞水平檢測分泌抗體的細胞或分泌細胞因子的細胞分泌情況，從而評價機體的細胞免疫或體液免疫功能。
 
　　由于斑點酶聯(lián)免疫分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域關(guān)系到人身安全及人們的日常生活，同其它的計量器具一樣，斑點酶聯(lián)免疫分析儀檢測結(jié)果的準確可靠非常重要。但是，國內(nèi)外尚無通行斑點酶聯(lián)免疫分析儀校準方法，各檢測實驗室采用自校驗或廠家校驗的方式對斑點酶聯(lián)免疫分析儀進行校準，校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結(jié)果的處理各不相同。因此，有必要制定斑點酶聯(lián)免疫分析的校準方法，從而來公正地評價儀器的各項性能指標，保障斑點酶聯(lián)免疫分析的產(chǎn)品質(zhì)量以及測量結(jié)果的量值具有溯源性、準確可靠。
 
　　近日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布了《斑點酶聯(lián)免疫分析儀》校準規(guī)范(征求意見稿)，并面向全社會公開征求意見。該項新規(guī)范的主要內(nèi)容有范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔等，適用于支持96孔板的斑點酶聯(lián)免疫分析儀的校準。
 
　　儀器的計量特性如下表1所示：
 
　　儀器校準的環(huán)境條件有：溫度：(15~30)℃；相對濕度：不大于 80%；供電電源：電壓(220±22)V，頻率(50±1)Hz。校準用標準物質(zhì)包括：孔位與標準96孔板一致，結(jié)構(gòu)如附錄A所示，其中A1孔、A12孔、H1孔、H12孔為定位孔；E3孔、B6孔、G6孔、E9孔內(nèi)分別為50個、100個、200個、500個模擬斑點，相對擴展不確定度均優(yōu)于1.0%(k=2)。校準項目為示值誤差和重復性。
 
　　關(guān)于儀器的復校時間間隔，標準指出：建議復校時間間隔不超過1年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主確定復校時間間隔。
 
　　上述規(guī)范為首次發(fā)布，JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》和 JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 
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