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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
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8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰 加強市場監(jiān)管至關(guān)重要
2018年03月19日 09:51:54
來源：中國化工儀器網(wǎng) 點擊量：7110
日前，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及企業(yè)有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)?，F(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點】日前，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及企業(yè)有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)?，F(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
眾所周知，醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)。如今，我國對醫(yī)療器械的需求量還在與日俱增。
受益于國家政策的大力支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，呈現(xiàn)巨大的市場發(fā)展空間。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，2011年，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模1354億元，2014年突破2000億元，2016年市場規(guī)模達(dá)到2448億元，同比增長7.9%，2011-2016年均復(fù)合增長12.57%。
而隨著我國醫(yī)療水平不斷提升，藥物領(lǐng)域需求持續(xù)增長，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來發(fā)展的黃金時期，若以15%的增長率來計算的話，到2022年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到5662億元?？梢?，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)正呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，行業(yè)前景值得期待。
然而，醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場空間帶來的激烈競爭隨之而來。加強市場監(jiān)管，杜絕惡性競爭帶來的產(chǎn)品不合格的情況至關(guān)重要。為加速推進醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》之后，2017年以來，國家部門就醫(yī)療器械領(lǐng)域陸續(xù)出臺多項扶持政策?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)將實行“備案管理”；藥物試驗報告造假可判5年；《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》；新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策出臺，一方面，極大的鼓勵行業(yè)發(fā)展；另一方面，嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療器械市場運行。
尤其是伴隨西安空氣采樣器被塞棉紗造假事件發(fā)生，我國對醫(yī)療領(lǐng)域的管控更加嚴(yán)格。為防止這一領(lǐng)域的造假事件發(fā)生，帶來惡劣影響，《高人民法院、高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，以予公布，并自2017年9月1日起施行。
此次，深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司、西萬拓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司、斯達(dá)克聽力技術(shù)(蘇州)有限公司、麗聲助聽器(福州)有限公司、西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、瑞聲達(dá)聽力技術(shù)(中國)有限公司8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰，也時刻警示其他同行要嚴(yán)格約束自身行為，勿讓不良之風(fēng)在行業(yè)內(nèi)散播開來。除此之外，也提醒國家要積極制定相關(guān)的管理和懲處措施，完善監(jiān)督管理制度，嚴(yán)厲打擊不良之風(fēng)，確保行業(yè)健康發(fā)展。
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