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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇2024/12/10

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”是這樣規(guī)定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產品包裝系統(tǒng)密封性試驗中應可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設計而制作的包裝原型、模型或樣板。

一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器2024/12/10

一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器,又稱預充式注射筆。根據國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現(xiàn)有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中,預灌封注射器貫穿于注射筆內部,彈簧被激發(fā)后自動推動預灌封注射器,將藥物注射入體內

5307 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求2024/12/09

5307藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復合膜及袋”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00182002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流

5304 藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器要求2024/12/09

5304藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5304外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準,同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說,總結的更全面。應該算是國內較為完善的塑料復合管測試方法。標準關注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產

5101 藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024/12/09

5101藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶修訂而來。泛指盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶,涵蓋了鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶。也就是說以后的玻璃輸液瓶都可以參考這個標準要求。應該算是國內較為完善的藥包材

?4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024/12/09

4201藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法修訂而來,同時參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法,ISO720-1985GlassHydrolyticres

GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設備特點2024/12/07

GB/T1962.2魯爾圓錐接頭多功能儀設備特點魯爾圓錐接頭多功能儀用于測試醫(yī)療器械圓錐接頭性能，特點包括自動化、高精度、適應性強等。主要用于醫(yī)療器械測試、材料科學及航空航天領域。設備多功能、實時數據采集、高可靠性，操作簡便。魯爾圓錐接頭多功能儀（或稱為魯爾圓錐接頭多功能測試儀）是一種專門用于測試醫(yī)療器械中魯爾圓錐接頭性能的設備。這種醫(yī)療器械包括但不限于注射器、注射針、輸液器、輸血器、導管和麻醉過濾器等。一、設備特點自動化程度高：該測試儀可以實現(xiàn)自動化測試和數據處理，降低了操作者的勞動強度，提高

原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07

原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?原料藥中間體的包裝很多采用藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶等型式。鋁罐包裝的結構大體為鋁罐、膠墊、鋁蓋。密封性是考察藥用鋁罐的一個重要性能指標,它對于藥品的通透性、防潮性控制起關鍵作用。對于這種包裝型式2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》并沒有提到。那么,原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?三泉智能搜索到近期修訂的《5408藥用鋁瓶》中對密封性的要求。按藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則(指導原則9650)《藥品包裝系統(tǒng)密封性液

塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024/12/07

塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。三泉智能帶大家了解一下塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進行哪些檢驗,需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必

4042 藥典預灌封注射器護帽開啟性能測定法介紹2024/12/07

4042藥典預灌封注射器護帽開啟性能測定法介紹2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了針頭護帽拔出力這一個項目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新制定了預灌封注射器護帽開啟性能測定法單標準,以供各類預灌封注射器檢測使用。同時參考了I

4025 藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024/12/07

4025藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)、口服液體藥用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002-015)

混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07

混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》(第二次公示)。對于藥品的包裝系統(tǒng)密封性,讓廣大大制藥企業(yè)進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性?；鞈乙汉蛶в姓吵頎畹囊后w是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預灌封注射器包裝,對于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏?在9650和9628并沒有給出詳細的答案。市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等

GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2024/12/07

GBT28004紙尿褲需要哪些檢測儀器?2021年國家發(fā)布了“GBT28004.1-2021紙尿褲第1部分兒童紙尿褲”和“GBT28004.2-2021紙尿褲第1部分成人紙尿褲”。此標準修訂參考了GB15979、GB/T33280、GB38598、CNS12639等標準。完成了對GBT28004-2011紙尿褲的更新,適用于成人紙尿褲和兒童紙尿褲等衛(wèi)生用品。比起2011標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。對于行業(yè)來說增加了吸收速度測定方法。應該算是國內較為完善的紙尿褲測試方法。那么GBT

4058 藥典鋁管內涂層連續(xù)性測定儀要求2024/12/07

4058藥典鋁管內涂層連續(xù)性測定儀要求2024年2月國家藥典委發(fā)布了“4058金屬內涂層連續(xù)性測定法”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162002-2015鋁制藥用軟膏管中內涂層連續(xù)性修訂而來,對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內應力測定法進行修訂。適用于鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續(xù)性檢測。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內涂層連續(xù)性的測試,算是國內較為完善的內涂層連續(xù)性測定方法。方法的變

4026 藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2024/12/07

4026藥典塑料耐壓性能檢查法解讀2023年國家藥典委發(fā)布了“4026塑料耐壓性能檢查法”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。耐壓性能是軟性藥包材產品的一個重要評價指標,考察了其對藥品在運輸和使用過程中的保護性。此標準源自《國家藥包材標準》藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜

5308 藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2024/12/07

5308藥典口服固體藥用塑料硬片檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5308口服固體藥用塑料硬片通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上《聚氯乙烯固體藥用硬片》(YBB00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》(YBB00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》(YBB00232005-2015)、《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》(YBB00202005-2015)

5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求2024/12/07

5301藥典注射液用塑料容器檢測要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標準修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容

4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀要求2024/12/07

4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀要求2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》GB/T8452-2008與ISO標準《Glassbottles—Verticality—Testmethod》ISO9008-1991的標準。結合國內的實際情況,增

5301 藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2024/12/07

5301藥典注射液用塑料容器檢測儀器要求2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標準修訂而來。泛指盛裝直接分裝的

葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?2024/12/07

葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中描述,對于大容量塑料輸液瓶包裝等風險較高的產品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性;在商業(yè)化生產中科學制定取樣計劃,增加取樣數量和頻次;具備條件的進行100%密封性檢查。2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進一步認識到