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5308 藥典口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)儀器要求2024/12/07: 5308藥典口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)儀器要求2023年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5308口服固體藥用塑料硬片通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上《聚氯乙烯固體藥用硬片》(YBB00212005-2015)、《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00222005-2015)、《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00232005-2015)、《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》(YBB00202005-2015)

5301 藥典注射液用塑料容器檢測(cè)要求2024/12/07: 5301藥典注射液用塑料容器檢測(cè)要求2023年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。泛指盛裝直接分裝的小容

4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀要求2024/12/07: 4020藥典玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀要求2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》修訂而來(lái),同時(shí)參考了國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T8452-2008與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glassbottles—Verticality—Testmethod》ISO9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況,增

5301 藥典注射液用塑料容器檢測(cè)儀器要求2024/12/07: 5301藥典注射液用塑料容器檢測(cè)儀器要求2023年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB000220022015聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO102005-2015三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。泛指盛裝直接分裝的

葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述,對(duì)于大容量塑料輸液瓶包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性;在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行100%密封性檢查。2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到

凝膠藥品包裝密封性測(cè)試方法2024/12/07: 凝膠藥品包裝密封性測(cè)試方法2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品包裝密封性檢測(cè)的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對(duì)于9628上提到的眾多檢測(cè)包裝密封性的方法來(lái)說(shuō),凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛,無(wú)損的檢測(cè)方法,在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包

4004 藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測(cè)定法解讀2024/12/07: 4004藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測(cè)定法解讀2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“4004塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。這里指的塑料多指塑料復(fù)合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實(shí)反映其的固化程度。剝離強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進(jìn)行T型剝離,測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中YBB00102003-2015《剝離強(qiáng)

GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測(cè)儀器?2024/12/07: GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測(cè)儀器?2018年國(guó)家發(fā)布了“GB/T20810-2018衛(wèi)生紙(含衛(wèi)生紙?jiān)?”標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)修訂自GB/T20810-2006衛(wèi)生紙。適用于衛(wèi)生紙、原紙等衛(wèi)生用品。比起2006標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō),此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)增加了熒光物質(zhì)、球型耐破、可分散性、掉粉率等測(cè)定方法。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的衛(wèi)生紙測(cè)試方法。那么GB/T20810衛(wèi)生紙需要哪些檢測(cè)儀器?六、掉粉率。標(biāo)準(zhǔn)上要求不管是原生漿(纖維)還是回用漿(纖維)都要測(cè)試掉粉率,要求掉粉率≤0.5

GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)需要哪些檢測(cè)儀器?2024/12/07: GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)需要哪些檢測(cè)儀器?2018年6月國(guó)家發(fā)布了“GB/T8939-2018衛(wèi)生巾(護(hù)墊)”標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)修訂自GB/T8939-2008衛(wèi)生巾(護(hù)墊)。適用于衛(wèi)生巾、護(hù)墊等女性衛(wèi)生用品。比起2008標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō),此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)增加了吸收速度測(cè)定方法。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的衛(wèi)生巾(護(hù)墊)測(cè)試方法。那么GB/T8939衛(wèi)生巾(護(hù)墊)來(lái)說(shuō)需要哪些檢測(cè)儀器?一、吸收速度。這一項(xiàng)是衛(wèi)生巾(護(hù)墊)新增項(xiàng)目,是產(chǎn)品的重要性能指標(biāo)。在原來(lái)大多數(shù)廠家采用斜面式吸

西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?2024年2月國(guó)家藥典委發(fā)布《9650無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)工作,之后在6月又發(fā)布了《9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中附1真空衰減法和附4壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)制定工作。對(duì)于常用包裝型式-西林瓶(注射劑瓶)來(lái)說(shuō),要用什么方法來(lái)密封性檢漏試驗(yàn)?zāi)?西林瓶包裝密封性的檢漏方法主要包括?真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、色水法、三指法扭力距法、

4043 藥典預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法介紹2024/12/07: 4043藥典預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法介紹2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中并沒(méi)有這一個(gè)項(xiàng)目,僅對(duì)帶針預(yù)灌封注射器的相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定,帶有魯爾連接的預(yù)灌封注射器,尚未有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來(lái)越多,因此為滿(mǎn)足市場(chǎng)發(fā)展需求,國(guó)家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能

國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024/12/07: 國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-壓力衰減法2024年6月國(guó)家藥典委公布了“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語(yǔ)、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中介紹了壓力衰減法。三泉智能作為壓力衰減法的主要起草單位,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:樣品的選擇:檢測(cè)表面不能被水、油或其它液體覆蓋;各類(lèi)帶頂空條件的密閉容器,如各類(lèi)密閉安瓿瓶等,檢測(cè)表面不能被標(biāo)簽或其它物品覆蓋。包裝表面不能被標(biāo)簽覆蓋與真空衰減法中“應(yīng)先去除標(biāo)

4041 藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024/12/07: 4041藥典預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法介紹2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來(lái)越多,因此為滿(mǎn)足市場(chǎng)發(fā)展需求,國(guó)家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法標(biāo)準(zhǔn),以供各類(lèi)預(yù)灌封注射器檢測(cè)使用。同時(shí)參考了ISO1104

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024/12/07: 凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品包裝密封性檢測(cè)的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對(duì)于9628上提到的眾多檢測(cè)包裝密封性的方法來(lái)說(shuō),凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛,無(wú)損的檢測(cè)方法,在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法

4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定儀要求2024/12/07: 4017藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定儀要求2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法修訂而來(lái),同時(shí)參考了國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》(GB/T4546-2008)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》(ISO7458-2004)。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差

國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法2024/12/07: 國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰(zhàn)法微生物挑戰(zhàn)法是所有密封完整性測(cè)試中優(yōu)先、直接的測(cè)試方法,在藥品密封性檢測(cè)領(lǐng)域使用時(shí)間較長(zhǎng)。2024年國(guó)家藥典委公布了“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628),其中附7微生物挑戰(zhàn)法(侵沒(méi)式)為應(yīng)用范圍廣泛,市場(chǎng)接受度高的密封性檢查方法。三泉智能作為9628中標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:試驗(yàn)樣品:剛性或柔性組件的無(wú)孔包裝可通過(guò)浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。包裝必須能夠耐受暴

4019藥典玻璃容器熱沖擊測(cè)定儀要求2024/12/07: 4019藥典玻璃容器熱沖擊測(cè)定儀要求2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法修訂而來(lái),同時(shí)參考了國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》(GB/T4547-2007)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glasscontainers-Thermalshockresistanceａndthermalshockendura

4055 藥典金屬箔片耐破度測(cè)定儀解讀2024/12/07: 4055藥典金屬箔片耐破度測(cè)定儀解讀2024年4月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4055金屬耐破度測(cè)定法”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有單列,是在YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)提到“破裂強(qiáng)度取40mm*40mm鋁箔片,分別置破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定,均不得低于98KPa”。但是具體的裝置要求,測(cè)試過(guò)程并沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定。為完善藥典中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,國(guó)家藥典委委托山東醫(yī)療器械所整合了參考GB/T3198-2020《鋁及鋁合金箔》,GB/T454-

國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗(yàn)法(色水法)2024/12/07: 國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗(yàn)法(色水法)示蹤液試驗(yàn)法又稱(chēng)色水法,是一種藥品生產(chǎn)上較為常用的泄漏檢測(cè)方法。其原理是在包裝內(nèi)外施加壓差,示蹤液在壓差作用下,進(jìn)入樣品內(nèi)部或者從樣品內(nèi)部溢出(示蹤液在泄漏路徑中產(chǎn)生擴(kuò)散或者溢流流動(dòng)),通過(guò)目視或者儀器檢測(cè)泄漏的示蹤液來(lái)判斷包裝系統(tǒng)的密封性。2024年6月國(guó)家藥典委公布了“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628),其中附8示蹤液試驗(yàn)法為應(yīng)用范圍廣泛,市場(chǎng)接受度高的密封性檢查方法。三泉智能作為9628中標(biāo)準(zhǔn)的制定單位

國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查-液下氣泡試驗(yàn)法2024/12/07: 液下氣泡試驗(yàn)法又稱(chēng)氣泡法,這種方法其實(shí)是一種較為古老的方法。像與我們生活結(jié)合緊密的自行車(chē)補(bǔ)胎,其原理是在輪胎內(nèi)外施加壓力,在壓差作用下,氣體從樣品內(nèi)部外溢,在水下觀察的話(huà)就是成串的氣泡冒出,就可以檢測(cè)到這個(gè)部位的泄漏,就是所謂的液下氣泡法。2024年6月國(guó)家藥典委公布了“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱(chēng)9628),其中附9液下氣泡試驗(yàn)法分為抽真空法和內(nèi)部加壓法。三泉智能作為9628中標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一,同時(shí)對(duì)液下氣泡法的研究和應(yīng)用較為長(zhǎng)久。有自己對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程及需要關(guān)注

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