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2022
05-10

儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可
儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可驗(yàn)證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡略來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。對(duì)C類儀器應(yīng)
2022
05-10

GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)
GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程，包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn)，而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時(shí)，公司已經(jīng)做過類似于驗(yàn)證的工作，若是再驗(yàn)證，則按照再驗(yàn)證來做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證，因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程極限和控制水平，僅是
2022
05-10

藥廠中無菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩
藥廠中無菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗(yàn)證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗(yàn)證呢？無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無菌隔離器艙體不可
2022
05-09

淺談超純水儀驗(yàn)證做什么內(nèi)容
淺談超純水儀驗(yàn)證做什么內(nèi)容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級(jí)混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。3.超純水儀的構(gòu)造超純水機(jī)有三級(jí)預(yù)處理、RO反滲透膜、儲(chǔ)水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗(yàn)證是GMP認(rèn)證，對(duì)制藥廠用水的一個(gè)規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種
2022
05-08

潔凈工作臺(tái)檢測
潔凈工作臺(tái)檢測1.什么是潔凈工作臺(tái)潔凈工作臺(tái)是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，由箱體，風(fēng)機(jī)，預(yù)過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內(nèi)的風(fēng)速，空氣潔凈度，噪聲，振動(dòng)和照明等性能參數(shù)滿足使用者的要求。潔凈工作臺(tái)分為垂直流工作臺(tái)和水平流工作臺(tái)兩種。廣泛應(yīng)用于局部要求潔凈度較高生產(chǎn)的區(qū)域，如：廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、食品加工等相關(guān)行業(yè)。2.潔凈工作臺(tái)的工作原理潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動(dòng)而形成的。通過風(fēng)機(jī)將空氣
2022
05-08

恒溫?fù)u床驗(yàn)證
恒溫?fù)u床驗(yàn)證1.什么是恒溫?fù)u床恒溫?fù)u床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結(jié)合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細(xì)胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。2.恒溫?fù)u床主要特點(diǎn)a.溫控精確數(shù)字顯示。b.開設(shè)有補(bǔ)氧孔、恒溫工作腔補(bǔ)氧充足。c.設(shè)有機(jī)械定時(shí)。d.萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對(duì)比試驗(yàn)的生物樣品的培養(yǎng)制備。e.無級(jí)調(diào)速，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，操作簡便安全。f.內(nèi)腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。3.恒溫?fù)u床為什么要驗(yàn)證對(duì)恒溫?fù)u床內(nèi)的條件進(jìn)行
2022
05-08

熒光定量PCR儀驗(yàn)證
熒光定量PCR儀驗(yàn)證1.什么是熒光定量PCR儀熒光定量PCR儀是1996年由美國AppliedBiosystems公司推出的一種新型定量試驗(yàn)技術(shù)，它是通過熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性的探針，對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行標(biāo)記跟蹤，在PCR進(jìn)行的同時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)時(shí)在線監(jiān)控反應(yīng)過程，結(jié)合配備的檢測器對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行分析，最后通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行定量分析的儀器。所以熒光定量PCR儀產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是在PCR擴(kuò)增過程中，而非PCR結(jié)束之后，進(jìn)行收集的。目前SYBRGreenI染料法和TaqMan探針法是常用的兩種qPCR檢測方
2022
05-05

標(biāo)定、檢定、計(jì)量校準(zhǔn)、校驗(yàn)的區(qū)別
標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)的區(qū)別在計(jì)量檢測工作中我們可能接觸到標(biāo)定、檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)這幾個(gè)名詞，它們之間有什么區(qū)別呢?…標(biāo)定：通過測量標(biāo)準(zhǔn)器的偏差來補(bǔ)償儀器系統(tǒng)誤差，從而改善儀器或系統(tǒng)準(zhǔn)確度（精度）的操作。標(biāo)定一般用于較高精度的儀器。檢定：依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程，通過實(shí)驗(yàn)確定計(jì)量器具示值誤差是否符合要求的活動(dòng)。檢定范圍是我國計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。校準(zhǔn)：依據(jù)相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范，通過實(shí)驗(yàn)確定計(jì)量器具示值的活動(dòng)。通常采用與精度較高的標(biāo)準(zhǔn)器比對(duì)測量得到被計(jì)量器具相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器的誤差，從而得到被計(jì)量器具示值
2022
05-04

淺談核酸采樣亭檢測如何做？
淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復(fù)工復(fù)產(chǎn)，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對(duì)復(fù)工人員做核酸檢測是當(dāng)下最重要的事。為社會(huì)貢獻(xiàn)自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評(píng)估呢？檢測的依據(jù)：GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范》檢測的項(xiàng)目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設(shè)備：數(shù)字壓差計(jì)、激光塵埃粒子計(jì)
2022
05-02

上海疫情后停工的設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做
上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的質(zhì)量都是設(shè)計(jì)出來的。上海的疫情一個(gè)多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項(xiàng)確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境
2022
05-01

儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？
儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？儀器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗(yàn)證，一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗(yàn)證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證，比如你的校驗(yàn)，叫法不同，實(shí)際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無菌操作工藝，主要考察的
2022
04-28

熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況
熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀特異性更強(qiáng)，自動(dòng)化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，溫度模塊和光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)同時(shí)影響其性能和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性，為定量PCR儀校準(zhǔn)帶來了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對(duì)定量PCR儀熒光部分校準(zhǔn)缺乏溯源性，無法分析誤差來源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高，被廣泛地應(yīng)用于分子生物學(xué)中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準(zhǔn)確定量，操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PCR反應(yīng)體系中加入熒光
2022
04-28

您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)
您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)在我們的日常生活中，存在著各種與“計(jì)量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計(jì)、水表、電表等?？梢哉f計(jì)量跟我們的生活息息相關(guān).那么計(jì)量的知識(shí)你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計(jì)量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗(yàn)檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實(shí)還有一部分是計(jì)量儀器的檢測，那么儀器的計(jì)量校準(zhǔn)到底是什么呢？圖：實(shí)物參照的古代計(jì)量儀器計(jì)量校準(zhǔn)是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產(chǎn)的計(jì)量
2022
04-28

儀器校準(zhǔn)周期一般是多久？
儀器校準(zhǔn)周期一般是多久？我們的儀器校準(zhǔn)周期為3個(gè)工作日，即正常校準(zhǔn)完成到證書完成，共3個(gè)工作日。如果遇到特殊情況（如客戶審廠、漏檢等情況，請(qǐng)與客服人員說明清楚，以便我方及時(shí)為您安排校準(zhǔn)時(shí)間）需要加急，可以當(dāng)天取儀器樣品。如需要現(xiàn)場校準(zhǔn)的儀器，最快可安排時(shí)間為第二個(gè)工作日（外省除外）。儀器校準(zhǔn)周期關(guān)系到一個(gè)企業(yè)計(jì)量室或計(jì)量管理部門測量試驗(yàn)儀器設(shè)備，所有屬于強(qiáng)檢目錄內(nèi)的儀器設(shè)備是都要檢定的，校準(zhǔn)周期有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，除強(qiáng)檢目錄之外的儀器設(shè)備都是校準(zhǔn)的，試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況以及自身?xiàng)l件自行確定自校
2022
04-27

生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是怎么樣的？
生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。目前，Ⅱ級(jí)生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-20
2022
04-27

計(jì)量人的未來，《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》
計(jì)量人的未來，《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》國務(wù)院發(fā)布《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》近日，國務(wù)院印發(fā)了《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了到2035年推動(dòng)計(jì)量事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。01指導(dǎo)思想《規(guī)劃》全面貫徹落實(shí)黨十九屆歷次全會(huì)精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以國家重大需求為牽引，以重大技術(shù)突破為主攻方向，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各方資源和
2022
04-26

氣相色譜儀驗(yàn)證
氣相色譜儀驗(yàn)證1．氣相色譜儀介紹氣相色譜儀是一種多組份混合物的分離、定性、定量的儀器，利用試樣中各組分在氣相和固定相之間分配系數(shù)不同進(jìn)行分離的，顧名思義是以氣體為流動(dòng)相，采用沖洗法的柱色譜技術(shù)，主要用于分離分析易揮發(fā)的物質(zhì)。氣相色譜中常用的載氣有氫氣、氮?dú)?、氬氣，純度要?9。995%以上，化學(xué)惰性好，不與有關(guān)物質(zhì)反應(yīng)。適用于易揮發(fā)有機(jī)化合物的定性、定量分析。對(duì)非揮發(fā)性的液體和固體物質(zhì)，可通過高溫裂解，氣化后進(jìn)行分析。氣相色譜儀具有：高靈敏度、高效能、高選擇性、分析速度快、所需試樣量少、應(yīng)用范圍
2022
04-23

快速無菌檢測全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無菌檢查的評(píng)價(jià)研究
BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評(píng)價(jià)研究上海市食品藥品檢驗(yàn)所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海201203摘要：目的：評(píng)價(jià)BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復(fù)性的及耐用性。結(jié)果：專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明該系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對(duì)于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的無菌檢查結(jié)果與藥典方
2022
04-23

細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化
細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細(xì)胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細(xì)胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細(xì)胞，比較各組PHK細(xì)胞數(shù)量，確定CF40工藝的PHK細(xì)胞接種密度和新生牛血清濃度。通過對(duì)比CF40和15L轉(zhuǎn)瓶采用不同新生牛血清的PHK細(xì)胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對(duì)新生牛血清的選擇性。對(duì)4個(gè)廠家CF40培養(yǎng)的PHK細(xì)胞數(shù)量進(jìn)行單因
2022
04-21

快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應(yīng)新形勢新情況。CAR-T細(xì)胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細(xì)胞免疫治療，將患者自體T細(xì)胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細(xì)胞能夠靶向識(shí)別腫瘤細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細(xì)胞制品在質(zhì)量屬性和無菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個(gè)體差異大、產(chǎn)量少、效期短、臨床需求緊迫，終產(chǎn)

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