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2022
05-30

有效進行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）
有效進行電子天平確認(rèn)（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會準(zhǔn)確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進行確認(rèn)，后續(xù)定期校驗并制定相關(guān)操作
2022
05-30

pH計驗證（酸度計3Q驗證）
pH計驗證（酸度計3Q驗證）1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗證？首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險評估，而驗證就是為了降低風(fēng)險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等
2022
05-25

溫度巡回檢測儀計量校準(zhǔn)
溫度巡回檢測儀計量校準(zhǔn)1.范圍本規(guī)范適用于以熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體電阻為溫度傳感器（以下簡稱傳感器），測量范圍為（-60~+300)℃的溫度巡回檢測儀（以下簡稱巡檢儀）的校準(zhǔn)。2.概述溫度巡回檢測儀一種輸入溫度，直流電壓等模擬信號，在規(guī)定的時間間隔進行數(shù)據(jù)記錄的巡回檢測記錄儀。溫度巡回檢測儀分成一體式和分離式二種，其中一體式有30點、20點、15點三種測定點數(shù)；分離式有主體和端子箱組成，主體箱裝有把手可攜帶，也可用于嵌裝。最大測量點數(shù)可達到210點，共有5個種類。廣泛應(yīng)用于工業(yè)爐溫度分布、電子產(chǎn)
2022
05-24

你知道它的出處嗎？ “弱水三千，只取一瓢飲”
你知道它的出處嗎？“弱水三千，只取一瓢飲”古典出處1對于喜歡文學(xué)的人來說，“弱水三千，只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子?？墒牵绱宋赖奈膶W(xué)，雖然那么多人聽過，真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水。“三千”源于佛家三千大千世界，天臺宗善言一念三千?！耙黄帮嫛笔且娪凇墩撜Z?雍也》：子曰：“賢哉！回也。一簞食，一瓢飲，在陋巷。人不堪其憂，回也不改其樂。賢哉！回也。”佛祖在菩提樹下問一人：“在世俗的眼中，你有錢、有勢、有一個疼愛自己的妻子，你為什么還不快樂呢？”此人答曰
2022
05-23

認(rèn)識一下煙霧發(fā)生器的工作原理
認(rèn)識一下煙霧發(fā)生器的工作原理SN-6500煙霧發(fā)生器（氣流流形測試儀）適用于潔凈廠房，局部潔凈環(huán)境的氣流型攝像及錄影。根據(jù)ISO14644-3及新版GMP對潔凈廠房驗收需要對氣流方向進行評價。SN-6500煙霧發(fā)生器可以產(chǎn)生高濃度水蒸氣（粒徑范圍：1-10μm集中度80%以上），高可見度及絕對無污染。當(dāng)水蒸氣在潔凈室內(nèi)散發(fā)后，沒有可測的殘留物質(zhì)。也可適用于半導(dǎo)體、制藥類潔凈車間。產(chǎn)品特點：●最佳水位區(qū)間，持續(xù)20分鐘以上發(fā)煙●可連接發(fā)煙管產(chǎn)生簾形煙霧（可延長至2米）●低噪音，≤50dB(A)●超
2022
05-22

風(fēng)量罩的工作原理
風(fēng)量罩的工作原理一、概述：風(fēng)量罩/風(fēng)量儀采用皮托管式原理,對風(fēng)壓進行多點、多次自動檢測，產(chǎn)生平均風(fēng)量（m3/h）具有正確、快速、簡便的特點，廣泛應(yīng)用于暖通空調(diào)、凈化技術(shù)等行業(yè)進行風(fēng)口和管道風(fēng)量的直接測定，從而對集中空調(diào)的風(fēng)量實施綜合管理及溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)的自動控制。FL-1S型風(fēng)量儀可以進行進風(fēng)口和回風(fēng)口的測量，為客戶帶來便利。本廠根據(jù)國外同類產(chǎn)品的*技術(shù)，每一臺FL-1S型風(fēng)量儀的出廠都通過嚴(yán)格的孔板式標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)洞裝置進行多點風(fēng)量校正，為用戶直接測定風(fēng)量提供可靠的保證。二、基本技術(shù)參數(shù)：1
2022
05-20

細(xì)胞計數(shù)儀驗證怎么做?
細(xì)胞計數(shù)儀驗證怎么做？細(xì)胞計數(shù)儀有兩個重要的功能，一個是計數(shù)，另一個就是對細(xì)胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍或熒光染料來染色），即細(xì)胞活率。有的用戶問細(xì)胞活率這個功能怎樣來驗證？計數(shù)如何驗證？一般而言細(xì)胞計數(shù)儀驗證主要是準(zhǔn)確度、線性關(guān)系、活率來做驗證。您的驗證還是在找廠家做嗎？找一家專業(yè)的第三方可以解決效率和成本問題。三大確認(rèn)項一、準(zhǔn)確度驗證一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對計數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進行驗證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實測數(shù)值的差值大不大。計量校準(zhǔn)也是做這個，計算不確定度。我們既可以做校準(zhǔn)也可以做驗證，是服務(wù)的一站式
2022
05-20

藥廠如何使用高壓空氣采集器
藥廠如何使用高壓空氣采集器2010版GMP管理規(guī)范明確要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要進行檢測。SN-G高壓氣體擴散器*適用于GMP管理規(guī)范的要求，可適應(yīng)30-150psi壓力范圍內(nèi)的壓縮空氣的檢測。通過對高壓氣體進行減壓和勻流擴散，使得后端的塵埃粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器能夠穩(wěn)定采樣。本產(chǎn)品具有廣泛適用性，安全可靠。1、SN-G型高壓空氣采集器（以下簡稱采樣儀）采用二次減壓方式，將高壓（最高36MPa）通過第一次降壓至1.0MPa以下；2、進行第二次降壓至0.1MPa，進入緩沖器以減小氣流波動
2022
05-19

離心機驗證
離心機驗證1.離心機的系統(tǒng)組成高速（冷凍）離心機和超速（冷凍）離心機通常由轉(zhuǎn)動裝置、速度控制系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離心室、離心轉(zhuǎn)頭及安全保護裝置等構(gòu)成。2.離心機的原理離心機大量應(yīng)用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。過濾式離心機的主要原理是通過高速運轉(zhuǎn)的離心轉(zhuǎn)鼓產(chǎn)生的離心力（配合適當(dāng)?shù)臑V材），將固液混合液中的液相加速甩出轉(zhuǎn)鼓，而將固相留在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，達到分離固體和液體的效果，或者俗稱脫水的效果。沉降式離心機的主要原理是通過轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大的離心力，加快混合液中不
2022
05-19

淺談塵埃粒子計數(shù)器的主要性能
淺談塵埃粒子計數(shù)器的主要性能激光塵埃粒子計數(shù)器是我司自主研發(fā)的一款應(yīng)用于潔凈環(huán)境潔凈度檢測的精密測試儀器。對比小流量臺式機，該系列產(chǎn)品流量更大，計數(shù)更加精準(zhǔn)。同樣根植于光散射基礎(chǔ)理論，通過精密的光電傳感技術(shù)實現(xiàn)對塵埃粒子粒徑檢測及粒子數(shù)量的計數(shù)。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、電子電路生產(chǎn)、醫(yī)療手術(shù)室等潔凈場景，具有穩(wěn)定性好、測量精度高、外觀大氣、使用便攜等特點。主要技術(shù)參數(shù)：l粒徑通道：0.3μm，0.5μm，1.0μm，3.0μm，5.0μm，10.0μml采樣流量：28.3L/min&50L/m
2022
05-18

淺談流式細(xì)胞計數(shù)儀驗證和校準(zhǔn)怎么做
淺談流式細(xì)胞計數(shù)儀驗證和校準(zhǔn)怎么做？流式細(xì)胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準(zhǔn)還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細(xì)胞儀驗證和校準(zhǔn)問題呢？流式細(xì)胞儀的測量原理：流式細(xì)胞計可同時進行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液流中央的單個細(xì)胞通過
2022
05-17

隧道烘箱驗證
隧道烘箱驗證1.隧道烘箱的組成隧道烘箱的組成部分為，外殼、內(nèi)膽、機架、加熱系統(tǒng)、風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等。外殼采用SUS304不銹鋼板制作厚度為1.5mm。內(nèi)膽的材料也是SUS304材料1.5-3.0mm厚度。2.隧道烘箱的原理隧道烘箱主要分為三個部分，即進料區(qū)、烘干區(qū)、出料區(qū)。其工作原理如下：產(chǎn)品進入烘干區(qū)前，放置產(chǎn)品的地方，其長度為500mm-1000mm左右。產(chǎn)品通過隧道烘箱進料區(qū)自動進入第二部分的烘干區(qū)進行加熱、干燥等熱處理作業(yè)。主要是由框架、鼓風(fēng)電機、加熱管、箱體（內(nèi)箱體和
2022
05-16

實驗室PH計校準(zhǔn)方法大全（包括酸度計校準(zhǔn)）
實驗室PH計校準(zhǔn)方法大全（包括酸度計校準(zhǔn)）1.pH計的介紹實驗室pH(酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2．PH計校準(zhǔn)要求計量性能要求計量性能儀器級別0.2級0.1級0.01級0.001級顯示單元分辨力（pH）不低于0.1不低于0.1不低于0.01不低于0.001電計pH擋
2022
05-16

液相色譜儀校準(zhǔn)方法最新更新
液相色譜儀校準(zhǔn)方法最新更新1.液相色譜儀的概述液相色譜儀是由輸液系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成的分析儀器。液相色譜儀根據(jù)樣品中各組分在色譜柱內(nèi)固定相和流動相間分配或吸附等特性的差異，由流動相將樣品帶入色譜柱中進行分離，經(jīng)檢測器檢測并通過數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜圖，依據(jù)各組分的保留時間和響應(yīng)值(峰面積或峰高)進行定性和定量分析。2.計量性能要求(1)輸液路接口緊密牢固，在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)無泄漏。(2)泵流量設(shè)定值誤差和流量穩(wěn)定性應(yīng)符合下表的要求。泵流量設(shè)定值/(mL/min
2022
05-13

如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗證
如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗證一、法規(guī)要求GMP指南（無菌藥品）GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型藥品生產(chǎn)驗證指南2003二、內(nèi)容1.GMP指南（無菌藥品）博維-狄克實驗（BD實驗）、氣密性實驗、空載熱分布測試、滿載熱分布和熱穿透實驗、微生物挑戰(zhàn)性實驗、呼吸器的評估、在驗證等。2.GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求-自動控制型蒸汽滲透（BD實驗）、橡膠負(fù)載的滅菌效果、溫度參數(shù)、滿負(fù)載溫度、真空泄露。3.藥品生產(chǎn)驗證指南2003概況、生物指示劑選用、F0值選擇、空
2022
05-13

滲透壓儀驗證的具體內(nèi)容
滲透壓儀驗證的具體內(nèi)容1．滲透壓儀介紹滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數(shù)目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應(yīng)用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)臨床檢測、細(xì)胞培養(yǎng)室、化工研究所等場所。在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內(nèi)分泌障礙和失調(diào)、組織細(xì)胞培養(yǎng)液和保存
2022
05-11

帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器
帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器1.產(chǎn)品概述浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，精確控制撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級第五級，最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。儀器采用4.3寸智能觸摸屏，人機交互十分友好，操作顯示高效迅捷，極大的提高的用戶體驗。外殼設(shè)計采用專業(yè)的工業(yè)設(shè)計方案，整個機身采用304不銹鋼材質(zhì)，高duan大氣。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等潔凈場景。2.產(chǎn)品特點l397目φ0.7mm微孔采樣頭，減少細(xì)菌重疊，降低
2022
05-11

淺談細(xì)胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？
淺談細(xì)胞計數(shù)儀驗證怎么去順利完成？細(xì)胞計數(shù)儀有兩個重要的功能，一個是計數(shù)，另一個就是對細(xì)胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍來染色），即細(xì)胞活率。有的使用人員問計算細(xì)胞活率這個功能怎樣來驗證？有的用戶問細(xì)胞計數(shù)儀的驗證除了找廠家都不會做，怎么辦呢？一、準(zhǔn)確度驗證一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對計數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進行驗證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實測數(shù)值的差值大不大。計量校準(zhǔn)也是做這個，計算不確定度。二、線性關(guān)系驗證標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進行稀釋，一般稀釋成對應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實測濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)系。有條件的客戶可以
2022
05-11

細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗證的基本流程
細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗證的基本流程1．流式細(xì)胞儀介紹流式細(xì)胞儀(Flowcytometry)是對于處在快速直線流動狀態(tài)中的細(xì)胞或生物顆粒同時利用檢測器進行多參數(shù)、快速的自動分析和分選的裝置。它可以快速測量、存貯、顯示懸浮在液體中的分散細(xì)胞的一系列重要的生物物理、生物化學(xué)方面的特征參量，并可以根據(jù)預(yù)選的參量范圍的細(xì)胞亞群從中分選出來。但流式細(xì)胞儀的細(xì)節(jié)分辨率為零，即它只能測量一種細(xì)胞的總核酸量，總蛋白量等指標(biāo)，而不能鑒別和測出某一特定部位的核酸或蛋白的具體數(shù)目。流式細(xì)胞儀主要由液流系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、檢測系
2022
05-10

對氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考
對氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數(shù)不同進行分離，并通過檢測器進行檢測的儀器。根據(jù)各組分在色譜柱中的保留時間和響應(yīng)值進行定性和定量分析。該儀器由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。2.氣相色譜儀校準(zhǔn)要求該儀器的計量性能應(yīng)符合下表的要求：檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩(wěn)定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度穩(wěn)定性（10min）

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