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2023
05-17

PSS粒度儀在脂質體的應用
1.引言脂質體是制藥工業(yè)中常規(guī)使用的雙層囊泡，通常用于醫(yī)藥中靶向藥物的研發(fā)。脂質體由磷脂組成，磷脂的極性末端連接到非極性鏈上，自組裝成雙層囊泡，極性末端面向水介質，非極性末端形成雙層。在醫(yī)藥行業(yè)應用中脂質體經常在原料藥中使用。如果API屬于親水性，那么將進入親水基團內部，如果不是，將進入疏水基團夾層內，如圖1所示。圖1.用于藥物輸送的脂質體獲批的使用脂質體遞送的藥物之一Doxil，是一種阿霉素的重新配制版本。阿霉素藥物位于聚乙二醇(PEG)涂層脂質體的親水袋中。PEG涂層有助于逃避免疫系統(tǒng)的檢測
2023
04-26

與傳統(tǒng)的顆粒分析方法相比，大乳粒分析儀具有許多優(yōu)點的
大乳粒分析儀是一種高科技儀器，用于測量液體或懸浮物中的顆粒大小和分布。它可以應用于多個領域，如食品、醫(yī)藥、環(huán)境、化學等。該儀器基于光學原理，使用激光束照射樣品，通過檢測樣品中散射光強度和角度來分析顆粒的大小和分布。大乳粒分析儀能夠快速準確地測量樣品中的乳膠微珠、脂質體、納米粒子、多孔微球等微粒，其測試時間通常只需要幾分鐘。與傳統(tǒng)的顆粒分析方法相比，大乳粒分析儀具有許多優(yōu)點。首先，它可以在非接觸條件下對樣品進行測量，不會影響樣品的物理性質，從而保證測試數(shù)據(jù)的準確性。其次，該儀器的測試范圍廣泛，可以
2023
04-20

使用Nicomp®系統(tǒng)的金納米顆粒
1引言金納米顆粒，有時也被稱為膠體金，可用于多種應用。它們通常是通過使用檸檬酸鹽等還原劑在不同條件下對HAuCl4水溶液進行控制還原而合成的。根據(jù)大小、形狀和物理性質，金納米顆粒有很多種類型，如圖1所示。金納米顆粒的應用包括藥物遞送，1紫杉醇等藥物的載體，2腫瘤檢測，3生物傳感器等。圖1金納米顆粒的類型(形狀分類)金納米顆粒的大小是一個關鍵的物理參數(shù)4，需要仔細測量。顆粒大小影響吸光度波長(尺寸增大=波長更長)、表面等離子體共振(SPR)峰值、細胞內攝取、血液半衰期和生物分布特征(尺寸減小=血液
2023
04-20

過濾效率檢測儀具體的原理是如何的呢？
過濾效率檢測儀是一種用于測試過濾器性能的儀器，通常用于檢測空氣凈化器、口罩、車載空氣凈化器等產品的過濾效率。它可以幫助確保這些產品在使用時能夠有效地過濾掉有害顆粒和氣體，保護人們的健康。過濾效率檢測儀的原理是通過將顆粒物或氣體引入測試系統(tǒng)，再通過光學或化學方法對其進行檢測，從而確定過濾器的效果。其中，常用的方法是顆粒計數(shù)法和顆粒重量法。顆粒計數(shù)法需要通過激光粒子計數(shù)器來對顆粒物數(shù)量進行測量。具體來說，測試機會將一定量的顆粒物注入被測物件所在的空間，然后使用激光束掃描該區(qū)域，并記錄在特定時間段內掃
2023
04-12

Aramus™ 一次性凍存袋與二甲基亞砜（DMSO）的相容性測試
1.前言二甲基亞亞砜通常用作細胞和基因治療（CGT）市場中的低溫保護劑。本試驗的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時間長度（T＝0（對照）、24小時、7天和21天）后，通過機械試驗（爆裂強度和拉伸強度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學相容性。2.測試產品24個50mLAramus組件，帶有BarbLock®固定器。每個時間點測試三個平行樣（T=0，T=24小時，T=7天，T=21天）×兩次試驗（拉伸和斷裂）。零件號SU-2D-0.050S1-L12B，附錄1。表1.樣品接收和測試日期3
2023
04-11

使用珠磨機的超低污染納米晶體配方制造技術
1.納米晶制劑制造技術的發(fā)展需求由于最近許多新的候選藥物化合物水溶性差1，藥物在體內的吸收差阻礙了藥物的開發(fā)。將API研磨至納米級可以增加藥物比表面積，提高藥物溶解度。目前，濕式珠磨機仍是制備納米晶制劑的主要方法。2,3珠磨機雖然生產能力大，但存在珠子和研磨構件磨損，產品中的污染物濃度高的問題。減少化學品的污染是納米晶制劑制備的重要議題之一，我們需要開發(fā)一種珠磨加工技術以減少珠磨機對藥物的污染。為滿足這一需求，我們與ShionogiPharmaceuticalCo.,Ltd.(鹽野義)簽訂了一項
2023
04-11

注射用微球制備及表征一體化解決方案
微球的均一性控制的重要性微球（Microrspheres）是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1-250μm范圍內，故名微球。微球將藥物包埋或吸附在聚合物分子的表面，通過皮下或肌肉注射進入體內后，通過載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物的溶蝕降解等方式，實現(xiàn)藥物的緩慢釋放，可大大延長藥物的半衰期。微球制劑是新型的給藥系統(tǒng)，其粒徑均一性非常重要，不僅影響產品批次間制備重復性，還會影響應用效果。因此，尺寸均一、可控的微球產品是醫(yī)藥制劑的關鍵核心。1微球的應用
2023
04-11

復雜注射劑之脂質體的表征與解決方案
復雜注射劑之脂質體的表征與解決方案脂質體粒徑控制的重要性納米脂質體(nanoliposomes)是一種具有類細胞膜磷脂雙分子層的納米囊泡體，因為磷脂層與細胞膜的結構類似，可以與細胞膜融合，從而將藥物送入細胞核中。脂質體載體的釋藥機制，使其不但可以增加藥物溶解度，還具有潛在的緩釋或靶向特性，廣受研發(fā)人員的青睞，全球范圍內已有10余種注射用脂質體產品獲批上市。納米藥物與其他藥物一樣，必須具有安全性、可控性與有效性，有效性是納米藥物實現(xiàn)疾病治療的基礎。脂質納米注射劑經給藥在體內運轉時，需要克服多重生理
2023
04-07

分享納米激光粒度儀的技術優(yōu)勢
納米激光粒度儀是在原有的經典型號380DLS基礎上升級配套而來，采用動態(tài)光散射（DynamicLightScattering,DLS）原理檢測分析顆粒的粒度分布，粒徑檢測范圍0.3nm–10μm。其配套粒度分析軟件復合采用了高斯（Gaussian）單峰算法和Nicomp多峰算法，對于多組分、粒徑分布不均勻分散體系的分析具有*優(yōu)勢。技術優(yōu)勢1.PMT&APD雙檢測器自由選配；2.可搭配不同功率光源；3.精度高，接近樣品真實值；4.快速檢測，可以追溯歷史數(shù)據(jù)；5.結果數(shù)據(jù)以多種形式和格式呈現(xiàn)；6.符
2023
03-28

一次性使用系統(tǒng)中的微粒污染水平
介紹一次性系統(tǒng)（SUS）在制藥和生物制藥行業(yè)的使用繼續(xù)增長。隨著SUS產品的使用越來越多，對一次性組件的純度問題及其對高價值最終產品的生物制造，儲存和運輸?shù)臐撛谟绊懡o予了更多的關注。Aramus™一次性凍存袋組件由單層、高等級、gamma穩(wěn)定的含氟聚合物制成，可提供高純度、極低的可萃取和可浸出（E＆I）特性，出色的化學相容性以及提高關鍵工藝流體和最終產品的安全性。并且在通過ISO標準的5級潔凈室制造，進行嚴格質量控制（QC），采用AccusSizer液體顆粒計數(shù)器進行污染顆粒檢測。關注顆粒物含量
2023
03-24

在線計數(shù)粒徑檢測儀自身帶來了怎樣的好處呢？
在線計數(shù)粒徑檢測儀是一種用于監(jiān)測和分析液體中微粒數(shù)量和大小的設備。這種儀器可以被廣泛應用于化學、制藥、食品、環(huán)境保護等領域。具有許多優(yōu)點。首先，它可以提供即時數(shù)據(jù)，這對于需要快速反應和調整的實時過程非常重要。其次，該儀器可以有效地檢測微小的微粒，甚至可以檢測納米級別的微粒。此外，在線計數(shù)粒徑檢測儀可以幫助用戶了解液體樣本的質量和純度，以及了解微粒的來源和性質。在線計數(shù)粒徑檢測儀通過采集液體樣本并將其通過一個流動池進行分析，可以實時地監(jiān)控液體中微粒數(shù)量和大小的變化。該儀器包含一個光學系統(tǒng)，它使用激
2023
03-23

ARAMUS™ 一次性凍存袋的顆粒檢測
引言一次性使用系統(tǒng)（SUS）或一次性使用技術（SUT）在生物加工中越來越普遍和廣泛接受，其中包括下游步驟，如混合、填充操作和儲存。在加工過程中，隨著SUS/SUT組件使用量的增加，對一些成分濃度（包括微粒污染濃度）的關注也在增加。但現(xiàn)在并沒有專門針對SUS/SUT組件中微粒數(shù)量的藥典或監(jiān)管指南。最近，生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟（BPSA）發(fā)布了一份關于這一主題的實用公文：“2014微粒指南：一次性工藝設備微粒測試、評估和控制建議”。1BPSA文件涉及一系列相關主題，包括：?為什么微粒成為了SUT的一項重要
2023
03-22

想了解光阻法檢測儀更多的嗎？看這里
光阻法檢測儀是一種常見的表面缺陷檢測工具，常用于半導體芯片、平板顯示器等電子元件的制造過程中。該檢測儀通過利用光學原理，檢測出樣品表面上的缺陷，并將其圖像化以便于分析和處理。光阻法檢測儀的基本原理是利用光線在材料表面反射產生干涉現(xiàn)象。當光線照射到樣品表面時，會發(fā)生反射和透射，這些光線在樣品表面形成的光波會與自身的反射光波干涉，從而形成一系列明暗條紋。通過觀察這些條紋的數(shù)目、間距和顏色，就可以判斷出樣品表面是否存在缺陷。為了實現(xiàn)精準的檢測，光阻法檢測儀通常采用高分辨率的CCD攝像頭和高亮度的LED
2023
03-16

納米晶藥物均一性和穩(wěn)定性的解決方案
均一性與穩(wěn)定性控制目前，大約40%的已批準上市的藥物和90%正在開發(fā)中的藥物，是由難溶性分子組成，屬于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）中的Ⅱ類和Ⅳ類。一些已上市的藥物中仍存在溶解度差、滲透性低、代謝快、安全性和耐受性差等問題，限制了其在臨床中的高效應用[1]。將藥物開發(fā)成納米尺寸的制劑有助于增強許多水溶性差藥物的生物利用度和溶解度。市場上已有多種納米藥物劑型，如納米粒、納米晶體、微乳、脂質體、脂質乳。其中，納米晶制劑占有很大比例。藥物納米晶是將藥物粒徑降低至納米級，當藥物以納米尺寸存在時，可高效提高
2023
03-10

生物過程中溶液中濃度測量技術比較
生物過程中溶液中濃度測量技術比較生物制藥制造涉及復雜的工藝步驟，嚴格的生產條件能最大限度地提高生物產品的產量、純度和質量。近年來，過程分析技術(PAT)越來越多地被用于實時監(jiān)控關鍵的過程和性能參數(shù)。PAT技術能更好地控制生產條件，工藝流體中的溶液濃度是許多生物處理步驟中實現(xiàn)成品質量一致性所需的重要參數(shù)濃度測量的關鍵需求許多生物制藥制造工藝步驟需要測量溶液中溶質的濃度。對于上游過程，進料和生物反應器中成分的濃度對于細胞代謝和生長非常重要，同時要確保可重復操作；在下游過程中，需要大量的溶液(包括緩沖
2023
03-07

甲流疫苗中的鋁佐劑粒度控制
2月22日，北京市疾控中心發(fā)布消息，當前北京市流行的流感病毒中，甲型流感病毒感染占絕對優(yōu)勢，其中甲型H1N1亞型占64%，甲型H3N2占35%，乙型流感占1%。據(jù)某搜索指數(shù)，近七日以來，“甲流”的搜索及報道量呈顯著上升趨勢，僅2月24日，就有69417的搜索量。[1,2]甲流橫行，接種流感疫苗可預防甲型流感。目前,甲流疫苗主要有三種類型：全病毒滅活疫苗［InfluenzaVaccine（WholeVirion）,Inactivated；InfV-W］、裂解滅活疫苗［InfluenzaVaccin
2023
03-07

HM&M珠磨機：與鹽野義制藥合作研發(fā)難溶性藥物所需的濕法珠磨機
選型鹽野義制藥的田中先生說“金屬污染物改革對產品化的品質、安全性、規(guī)?；a產生了很大的影響”。近年來，許多藥物候選化合物顯示出難溶性的特質，其有效的解決方法是通過珠磨機將藥物納米化。藥物納米化可以有效改善藥物生物利用度，藥物納米化已經在基礎研究和商用生產中得到應用。這里的問題是，傳統(tǒng)的珠磨機在結構上不可避免地會產生鋯等金屬的磨損，從而污染到產品。能解決這個問題的研究報告很少。于是，鹽野義制藥開始著手與廣島金屬公司共同研究和開發(fā)用于解決難溶性藥物在研磨時引入污染物這一問題的新型珠磨機。一、闡明各
2023
03-07

光刻膠用色漿均一性的一體化解決方案
均一性與穩(wěn)定性控制光刻膠是利用光化學反應經曝光、顯影、刻蝕、去膠等工藝將需要的圖形從掩模版轉移到待加工襯底上的材料。經曝光后，光刻膠在顯影液中溶解度會發(fā)生變化，從而可以形成圖案。光刻膠是國際上技術門檻最高的微電子化學品之一，占芯片制造時間的40%~50%，光刻膠是光刻工藝得以實現(xiàn)選擇性刻蝕的關鍵材料。光刻膠成分復雜，主要成分有高分子樹脂、色漿、單體、感光引發(fā)劑、溶劑以及添加劑。國內缺乏生產光刻膠所需的原材料，作為生產光刻膠最重要的色漿，至今依賴日本，其核心技術至今被TOK、JSR、住友化學、信越
2023
02-27

脂肪乳檢測儀存在怎樣的技術優(yōu)勢呢？
脂肪乳檢測儀采用的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋，真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，其具有超高的辨析率和快速測試能力。Z高計數(shù)達到E11個/mL,從而確保各種分散體系的穩(wěn)定性和品質。測試范圍150nm–2500μm。具有豐富經驗和工作成就的精英人才，其涵蓋顆粒表征技術的基礎理論研究、應用技術開發(fā)、產品制造、和商業(yè)運營服務。脂肪乳檢測儀的技術優(yōu)勢：1、一步操作，快速檢測（集自動取樣、自動稀釋、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能于一身）；2、的自動稀釋，可檢測高濃度樣品；3
2023
02-23

對于清潔度檢測儀檢測的內容你有什么看法
清潔度檢測儀是一種便攜式診斷設備，使用激光阻隔技術和水傳感器相結合，可以測量液體中顆粒的大小和數(shù)量。不僅可以檢測設備表面的污染程度，還可以測量溶解在油中的水量。在計算油污染物時，清潔度檢測器可以防止由于乳化或游離水滴造成的錯誤和不切實際的計算，允許操作員在必要時采取預防措施。采用全進口3D掃描臺和高倍率金相顯微鏡，支持各種國內和油品清潔度測試標準。掃描過程包括全自動對焦和全自動圖像拼接。金屬和非金屬顆粒的測定提供了直接參考數(shù)據(jù)和Zui的圖像。同時，可以根據(jù)不同的寬高比設置對光纖和非光纖進行分類。

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