概述

在制藥、生物制藥、醫(yī)療器械以及相關行業(yè)的生產過程中，內毒素污染檢測是必需的步驟。如果不能檢測出實際存在的細菌內毒素，就可能導致疾病甚至死亡，因此有效的內毒素檢測對產品質量和患者安全來說至關重要。在檢測內毒素時，通常采用美洲鱟試劑（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）或中華鱟試劑（TAL，Tachypleus Amebocyte Lysate）進行化驗，這些化驗方法的靈敏度高、特異性強。但一直以來，這些化驗方法容易出錯，這是因為在化驗過程中需要經過實驗室人員數百次的手動移液步驟，而且微孔板可能暴露于環(huán)境污染之中。

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀（BET，Bacterial Endotoxins Testing）旨在簡化內毒素檢測步驟。此款檢測儀采用向心微流控技術，不僅減少了設置化驗所需的時間和操作步驟，還減少了美洲鱟試劑（LAL）或中華鱟試劑（TAL）的用量，同時又控制和最大限度地降低了潛在錯誤和環(huán)境污染的風險。Eclipse BET檢測儀的核心部件是Eclipse微孔板。Eclipse微孔板是精心設計和制造的組件，遵循高質量標準，能夠確保用戶對內毒素檢測結果信心十足。

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀微孔板的質量規(guī)格

Sievers Eclipse微孔板從生產到出廠都經過嚴格的質量檢驗和測試程序。只有在微孔板批次滿足特定性能規(guī)格的情況下，Sievers質量控制團隊才會將該批微孔板投放到商業(yè)使用，這就確保了在進行細菌內毒素檢測時該批微孔板已經過優(yōu)化。本應用說明概述了每批Eclipse微孔板在被投放到商業(yè)使用之前所經過的質量控制程序和必須滿足的性能規(guī)格。

每批Sievers Eclipse微孔板都經過由本公司的技術部門、產品管理部門和質量控制部門的Eclipse BET專家組成的審核團隊的單獨批次處置評估。對于每批Eclipse微孔板，審核團隊都會進行質量控制（QC，Quality Control）測試性能評估、商業(yè)使用風險評估，并查驗測試數據和文檔與規(guī)格要求和相關風險的差別。每批Sievers Eclipse微孔板在投入商業(yè)使用之前都必須通過以下兩個質量控制關卡。

總結

Sievers Eclipse微孔板的質量審核過程非常嚴格，能夠確保質量控制實驗室的技術人員安心無虞，因為他們所使用的Eclipse微孔板質量控制嚴格，符合關鍵規(guī)格要求。所有Eclipse微孔板的質量測試均可被追溯，并始終將患者安全放在前位。

Sievers團隊為使用Eclipse細菌內毒素檢測儀（BET）的用戶提供服務，其中包括由經認證的現場服務工程師和技術支持團隊協(xié)助用戶進行現場設置、維修、維護，以及提供遠程支持。Sievers質量控制團隊還會在產品故障或不合格（OOS，out-of-specification）調查方面提供支持。此外，我們的應用和法規(guī)專家隨時為用戶解答有關方法開發(fā)和合規(guī)性的問題。Sievers Eclipse的用戶在上述全面的系統(tǒng)支援之下，可以自信地、最大限度地發(fā)揮此款檢測儀的功能，優(yōu)化其細菌內毒素檢測工藝。